壽康集團(tuán)(00575)：與美國(guó)食品及藥品監(jiān)督管理局的對(duì)話是Fortacin?商業(yè)化道路上的一個(gè)重大積極進(jìn)展

時(shí)間：2023-03-06 22:17:25來(lái)源：food欄目：餐飲美食新聞閱讀：

智通財(cái)經(jīng)APP訊，壽康集團(tuán)(00575)發(fā)布公告，集團(tuán)的歐洲商業(yè)合作伙伴于2022年9月15日收到歐洲藥品管理局的批準(zhǔn)，將一間替代歐洲制造商添加到檔案中。獲得批準(zhǔn)后，集團(tuán)的歐洲商業(yè)合作伙伴已于2023年2月收到前兩批商業(yè)批次FortacinTM以供在德國(guó)及意大利銷售。隨著于2023年期間恢復(fù)供應(yīng)，集團(tuán)預(yù)計(jì)其他主要?dú)W洲市場(chǎng)的銷售亦將會(huì)繼續(xù)。集團(tuán)的歐洲商業(yè)合作伙伴亦向英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局提交了相同的FortacinTM檔案，以便歐洲制造商獲批準(zhǔn)為第三方制造商。集團(tuán)的歐洲商業(yè)合作伙伴預(yù)計(jì)將于2023年第一季度末獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的批準(zhǔn)。一旦英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局批準(zhǔn)替代制造商，公司的一家全資附屬公司Plethora Solutions Limited(Plethora)將向英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局提交SenstendTM(FortacinTM于中國(guó)市場(chǎng)采用的名稱)的相同檔案，以便公司在中國(guó)的商業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司(江蘇萬(wàn)邦醫(yī)藥)可以將替代制造商添加到其在中國(guó)提交新藥申請(qǐng)的檔案中。

集團(tuán)希望此新制造商能夠向集團(tuán)的商業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴持續(xù)供應(yīng)Fortacin?，從而為集團(tuán)帶來(lái)特許權(quán)使用費(fèi)。

此外，江蘇萬(wàn)邦醫(yī)藥已確認(rèn)已完成295名研究對(duì)象(比最初目標(biāo)多10名研究對(duì)象)的隨機(jī)分組進(jìn)入第三期研究，最后一名研究對(duì)象已于2023年一月底完成治療。臨床研究組織現(xiàn)正收集所有數(shù)據(jù)并將鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)，初始數(shù)據(jù)將于2023年第二季度初提供。根據(jù)江蘇萬(wàn)邦醫(yī)藥的時(shí)間表，其仍然按計(jì)劃在2023年第三季度提交新藥申請(qǐng)，預(yù)計(jì)12個(gè)月后獲得批準(zhǔn)。

該集團(tuán)認(rèn)為其與美國(guó)食品及藥品監(jiān)督管理局的對(duì)話以及商定的提交新藥申請(qǐng)路線圖是公司在美國(guó)Fortacin?商業(yè)化道路上的一個(gè)重大積極進(jìn)展。特別是，與美國(guó)食品及藥品監(jiān)督管理局簽署特殊方案評(píng)估將使公司能夠就將Fortacin?的美國(guó)權(quán)利授權(quán)予美國(guó)戰(zhàn)略制藥合作伙伴的談判推進(jìn)至最終訂立階段。

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