2021年，共計(jì)5個(gè)類疫苗開建上市，占全省20%——在全省的微生物醫(yī)藥版圖上，坐擁張江“藥谷”的上海市浦東新區(qū)是當(dāng)之無愧的谷地。由于農(nóng)地資源的短缺，一些在張江研發(fā)的疫苗，產(chǎn)業(yè)發(fā)展化獲批還存在瓶頸，影響了浦東微生物醫(yī)藥國際級(jí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展軟件產(chǎn)業(yè)的打造出。

　　近日，浦東新區(qū)正式發(fā)布微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案，提出透過強(qiáng)化管理制度技術(shù)創(chuàng)新、積極開展混合工業(yè)用地試點(diǎn)等措施，促進(jìn)區(qū)域微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體量達(dá)到4000億，進(jìn)一步發(fā)揮優(yōu)勢(shì)中國創(chuàng)疫苗的強(qiáng)勁發(fā)動(dòng)機(jī)。

　　從細(xì)胞免疫治療到外科手術(shù)機(jī)器浦東進(jìn)入創(chuàng)疫苗收獲期

　　積極開展第一例量產(chǎn)機(jī)器前列腺癌根治術(shù)、第一例量產(chǎn)機(jī)器腎部分切除術(shù)、第一例量產(chǎn)機(jī)器單孔外科手術(shù)——近日，總部位于上海張江科學(xué)城的外科醫(yī)療機(jī)器（集團(tuán)）股份有限公司宣布，民營企業(yè)自主研發(fā)的圖邁默氏外科手術(shù)機(jī)器獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，成為第一款量產(chǎn)四臂默氏外科手術(shù)機(jī)器。

　　默氏外科手術(shù)機(jī)器是外科手術(shù)機(jī)器應(yīng)用領(lǐng)域內(nèi)系統(tǒng)復(fù)雜、技術(shù)難度大、臨床與商業(yè)價(jià)值高的產(chǎn)品方向，也是《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)展規(guī)劃》重點(diǎn)發(fā)展的高端醫(yī)療器械。 2000年以來，全球的默氏外科手術(shù)機(jī)器市場(chǎng)被國外品牌長(zhǎng)期壟斷，高昂的設(shè)備采購和外科手術(shù)耗材費(fèi)，限制了機(jī)器外科手術(shù)的大體量臨床應(yīng)用。

　　外科機(jī)器總裁何超表示，量產(chǎn)默氏外科手術(shù)機(jī)器的上市可減輕患者負(fù)擔(dān)與醫(yī)療支出，外科已和國內(nèi)多家療養(yǎng)院共建“機(jī)器外科手術(shù)中心”，有望促進(jìn)我國機(jī)器外科手術(shù)的快速發(fā)展。

　　創(chuàng)疫苗械是一個(gè)周期長(zhǎng)、投入大的行業(yè)。作為全省微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展谷地，經(jīng)過數(shù)十年的培育和積累，浦東誕生了全省15%的原創(chuàng)疫苗和10%的技術(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械。2021年，浦東新區(qū)共計(jì)5個(gè)類疫苗開建上市，占全省20%。特別是復(fù)星凱特的阿基倫賽鹽酸、藥明巨諾的瑞基奧倫賽鹽酸開建，成為國內(nèi)細(xì)胞免疫治療應(yīng)用領(lǐng)域的標(biāo)志性事件。

　　統(tǒng)計(jì)顯示，包括服務(wù)業(yè)、服務(wù)業(yè)和商業(yè)流通在內(nèi)， 2021年浦東新區(qū)的微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體量達(dá)到2700億。根據(jù)行動(dòng)方案，未來三年，浦東新區(qū)將在技術(shù)創(chuàng)新能階、產(chǎn)業(yè)發(fā)展體量、產(chǎn)業(yè)發(fā)展軟件產(chǎn)業(yè)效應(yīng)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)等各方面持續(xù)發(fā)力，促進(jìn)小分子化學(xué)藥、細(xì)胞治療、抗體藥物、外科介入、外科手術(shù)機(jī)器等細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平；促進(jìn)微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體量達(dá)4000億，服務(wù)業(yè)產(chǎn)值突破1000億；培育全球行業(yè)百強(qiáng)民營企業(yè)2-3家、細(xì)分應(yīng)用領(lǐng)域隱形冠軍民營企業(yè)8-10家，新增上市民營企業(yè)20家。

　　張江研發(fā)上海組裝浦東首選浦東承諾好項(xiàng)目不缺地

　　“浦東有農(nóng)地空間，浦東也需要微生物醫(yī)藥服務(wù)業(yè)。實(shí)現(xiàn)張江研發(fā)、上海組裝、浦東首選，這是我們的鄭重承諾?！痹诤?20多家微生物醫(yī)藥民營企業(yè)面對(duì)面溝通時(shí)，浦東新區(qū)區(qū)委書記吳強(qiáng)將這些話說了三遍。

　　之所以如此強(qiáng)調(diào)，是因?yàn)橐恍┰趶埥邪l(fā)的疫苗，由于農(nóng)地資源的短缺，生產(chǎn)組裝和產(chǎn)業(yè)發(fā)展化獲批還存在瓶頸，影響了浦東微生物醫(yī)藥國際級(jí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展軟件產(chǎn)業(yè)的打造出。

　　傳統(tǒng)的理論認(rèn)為，價(jià)值鏈分配中，研發(fā)、營銷兩端附加值較高，組裝環(huán)節(jié)相對(duì)較低。但隨著服務(wù)業(yè)技術(shù)含量不斷抬升，個(gè)性化組裝等新趨勢(shì)興起，這根“微笑曲線”在不少應(yīng)用領(lǐng)域被拉平。一味迷信“微笑曲線”，就可能動(dòng)搖服務(wù)業(yè)這個(gè)實(shí)體經(jīng)濟(jì)的根基，在經(jīng)濟(jì)體量、技術(shù)創(chuàng)新能力等各方面陷入被動(dòng)。

　　浦東新區(qū)區(qū)委書記畢桂平表示，為實(shí)現(xiàn)“好項(xiàng)目不缺農(nóng)地、好產(chǎn)業(yè)發(fā)展不缺空間”，浦東新區(qū)正在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展工業(yè)用地供給機(jī)制，探索有突破性的體制機(jī)制技術(shù)創(chuàng)新。比如，對(duì)農(nóng)地出讓實(shí)行“彈性年期+有條件自動(dòng)續(xù)期”管理制度，試行二三產(chǎn)業(yè)發(fā)展混合工業(yè)用地改革，等等。

　　目前，浦東新區(qū)明確，微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局以張江“藥谷”為技術(shù)創(chuàng)新源頭，張江國際醫(yī)學(xué)工業(yè)園區(qū)、張江創(chuàng)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地、張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地、外高橋微生物醫(yī)藥基地等特色工業(yè)園區(qū)為依托，進(jìn)一步形成帶動(dòng)上海、輻射長(zhǎng)三角的協(xié)同發(fā)展格局。

　　一些民營企業(yè)已經(jīng)從中嘗到了甜頭。總部位于浦東新區(qū)的益方微生物計(jì)劃登陸科創(chuàng)板，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展化需要的農(nóng)地還沒有出讓。為了積極支持民營企業(yè)上市，浦東新區(qū)相關(guān)部門特地為民營企業(yè)出具證明函。近期，益方微生物負(fù)責(zé)人反饋：科創(chuàng)板上市委員會(huì)需要專門了解地塊的推進(jìn)情況。浦東新區(qū)政府當(dāng)即回復(fù)：今年實(shí)現(xiàn)農(nóng)地出讓。

　　管理制度技術(shù)創(chuàng)新與科技技術(shù)創(chuàng)新共振發(fā)揮優(yōu)勢(shì)創(chuàng)疫苗發(fā)動(dòng)機(jī)

　　根據(jù)行動(dòng)方案，未來浦東將從三個(gè)各方面，促進(jìn)微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)展邁上新臺(tái)階。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策各方面，將聚焦補(bǔ)鏈固鏈育鏈，促進(jìn)重大項(xiàng)目獲批。吳強(qiáng)表示，浦東將聚焦高端醫(yī)療器械、微生物藥等重點(diǎn)應(yīng)用領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈難點(diǎn)，積極開展核心技術(shù)攻關(guān)，對(duì)進(jìn)入臨床階段和開建上市的創(chuàng)疫苗械，給予獎(jiǎng)勵(lì)積極支持。推廣合同委托生產(chǎn)等新模式，鼓勵(lì)微生物醫(yī)藥民營企業(yè)透過CMO/CDMO（即通俗意義上的代工）方式，積極開展研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)，對(duì)受委托民營企業(yè)給予相應(yīng)積極支持。

　　在疫苗研發(fā)中，臨床試驗(yàn)是一個(gè)難點(diǎn)。目前，落戶張江科學(xué)城、依托上?？萍即髮W(xué)建設(shè)的新型綜合性療養(yǎng)院——上海臨床研究中心已開工建設(shè)。上海市人大代表洪程棟認(rèn)為，在浦東加快建設(shè)世界一流的高水平綜合性療養(yǎng)院，有利于增強(qiáng)醫(yī)學(xué)科技技術(shù)創(chuàng)新策源能力，促進(jìn)我國微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提升能階。

　　管理制度技術(shù)創(chuàng)新各方面，利用中央積極支持浦東打造出社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的政策，上海市人大常委會(huì)專門表決透過《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江微生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)創(chuàng)新谷地建設(shè)規(guī)定》?！兑?guī)定》提出，對(duì)微生物醫(yī)藥特殊物品、研發(fā)用物品實(shí)行便利化通關(guān)“白名單”管理制度。

　　“像血液及其制品是疫苗研發(fā)的必需品。進(jìn)口是否順利、及時(shí)，直接關(guān)系到研發(fā)進(jìn)程。白名單管理制度解決了這個(gè)難題，為我們積極開展疫苗研發(fā)提供了有力支撐。”徠博科微生物政府事務(wù)負(fù)責(zé)人張文玲說。浦東新區(qū)科經(jīng)委副主任李曉亮表示，下一步將透過信息化監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，在全區(qū)復(fù)制推廣“白名單”管理制度。

　　專業(yè)服務(wù)各方面，重點(diǎn)積極支持國家藥品監(jiān)督管理局藥品臨床試驗(yàn)檢查長(zhǎng)三角測(cè)試中心、醫(yī)療器械技術(shù)臨床試驗(yàn)檢查長(zhǎng)三角測(cè)試中心等功能平臺(tái)的建設(shè)。國家藥監(jiān)局藥品臨床試驗(yàn)檢查長(zhǎng)三角測(cè)試中心主任楊進(jìn)波說，中心落戶浦東新區(qū)以來，透過加快人員招聘等工作，逐步承擔(dān)起疫苗上市的受理、臨床試驗(yàn)和事前事后溝通交流等職能，近距離指導(dǎo)服務(wù)長(zhǎng)三角的微生物醫(yī)藥民營企業(yè)。

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