六、冷庫(kù)驗(yàn)證

(一)驗(yàn)證時(shí)限

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前(包括新投入使用前和改造后)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

1.冷庫(kù)新投入使用前和改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)冷庫(kù)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。冷庫(kù)改造包含涉及制冷設(shè)備溫度調(diào)控、庫(kù)內(nèi)溫度分布均勻性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵要素，如制冷設(shè)備更換和大修、制冷設(shè)備位置改變、冷庫(kù)作業(yè)口位置或者數(shù)量改變、冷庫(kù)庫(kù)板改變、冷庫(kù)遷移等情況。

2.冷庫(kù)為庫(kù)中庫(kù)的，可選擇夏季極端高溫條件下進(jìn)行定期驗(yàn)證;非庫(kù)中庫(kù)建造的冷庫(kù)，應(yīng)分別進(jìn)行夏季高溫及冬季低溫驗(yàn)證，如當(dāng)?shù)乩勰甓救兆畹蜌鉁夭坏陀?℃，可選擇夏季極端高溫條件下進(jìn)行定期驗(yàn)證。

3.企業(yè)應(yīng)該根據(jù)冷庫(kù)設(shè)計(jì)參數(shù)、使用年限、實(shí)際運(yùn)行情況及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，確定冷庫(kù)的持續(xù)停用時(shí)限:冷庫(kù)停用時(shí)限最長(zhǎng)不超過6個(gè)月;停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限，應(yīng)進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。

4.冷庫(kù)使用前驗(yàn)證(包括新投入使用、改造后、停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限重新使用)不具備高溫或低溫極端環(huán)境，應(yīng)當(dāng)另選時(shí)間做極端環(huán)境的驗(yàn)證，定期驗(yàn)證需按時(shí)進(jìn)行，并結(jié)合本地歷史氣溫情況開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定高溫時(shí)段保障冷鏈藥品安全的預(yù)防措施。企業(yè)出于成本考慮，建議次年做定期驗(yàn)證時(shí)，選擇最后一次極端環(huán)境驗(yàn)證的日期。

七、冷藏柜驗(yàn)證

(一)驗(yàn)證時(shí)限

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏柜進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

1.冷藏柜新購(gòu)置投入使用前、維修改造后再次使用前應(yīng)進(jìn)行空載和滿載驗(yàn)證。

2.設(shè)置在藥品批發(fā)企業(yè)陰涼庫(kù)區(qū)或者藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的冷藏柜，可選擇夏季極端高溫條件下進(jìn)行定期驗(yàn)證;設(shè)置在其他區(qū)域的冷藏柜應(yīng)分別進(jìn)行夏季高溫及冬季低溫驗(yàn)證，如當(dāng)?shù)乩勰甓救兆畹蜌鉁夭坏陀?℃，可選擇夏季極端高溫條件下進(jìn)行定期驗(yàn)證3.企業(yè)應(yīng)該根據(jù)冷藏柜設(shè)計(jì)參數(shù)、使用年限、實(shí)際運(yùn)行情況及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，確定冷藏柜的持續(xù)停用時(shí)限;冷藏柜停用時(shí)限最長(zhǎng)不超過6個(gè)月;停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限，應(yīng)進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。

八、冷藏車驗(yàn)證

(一)驗(yàn)證時(shí)限

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏車進(jìn)行使用前驗(yàn)證、改造后再次使用前、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

1.冷藏車定期驗(yàn)證應(yīng)分別進(jìn)行夏季高溫及冬季低溫驗(yàn)證;如當(dāng)?shù)乩勰甓救兆畹蜌鉁夭坏陀?℃，可選擇夏季極端高溫條件下進(jìn)行定期驗(yàn)證

2.企業(yè)應(yīng)該根據(jù)冷藏車使用年限、實(shí)際運(yùn)行情況及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，確定冷藏車的持續(xù)停用時(shí)限:冷藏車停用時(shí)限最長(zhǎng)不超過6個(gè)月;停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限，應(yīng)進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。

九、保溫箱(冷藏箱)驗(yàn)證

(一)驗(yàn)證時(shí)限

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保溫箱(冷藏箱)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

1.保溫箱(冷藏箱)定期驗(yàn)證應(yīng)分別進(jìn)行夏季高溫及冬季低溫驗(yàn)證，非夏季高溫及冬季低溫期間，可在模擬高溫或低溫環(huán)境中進(jìn)行極端高溫與極端低溫環(huán)境驗(yàn)證。

2.保溫箱(冷藏箱)持續(xù)停用時(shí)間>6個(gè)月，應(yīng)進(jìn)行超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

3.保溫箱(冷藏箱)新購(gòu)入不足1年的，生產(chǎn)企業(yè)提供了符合規(guī)定項(xiàng)目的出廠驗(yàn)證的相關(guān)證明文件，可以視為進(jìn)行了使用前驗(yàn)證，不再進(jìn)行使用前驗(yàn)證，但使用1年以后或出廠驗(yàn)證文件超過1年有效期的保溫箱(冷藏箱)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期驗(yàn)證。

4.在確保一致性的前提下，同型號(hào)同批次的在用保溫箱(冷藏箱)的定期驗(yàn)證可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)后合理優(yōu)化。

十、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證

(一)驗(yàn)證時(shí)限

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證;溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理主機(jī)更換或者修理后、數(shù)據(jù)傳輸方式變更后、軟件更換或者升級(jí)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證;溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)持續(xù)停用時(shí)間>6個(gè)月，應(yīng)進(jìn)行超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

十一、有關(guān)說明

(一)本指南不作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)

(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展驗(yàn)證管理活動(dòng)不僅限于本指南要求的內(nèi)容，國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理有具體要求的應(yīng)按國(guó)家要求嚴(yán)格執(zhí)行

(三)術(shù)語(yǔ)與定義

1.驗(yàn)證:證明特定設(shè)備、物料、系統(tǒng)或程序符合既定標(biāo)準(zhǔn)，能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

2.冷鏈設(shè)備驗(yàn)證:證明相關(guān)冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能、運(yùn)行參數(shù)和使用方法能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

華鼎冷鏈?zhǔn)且患覍Ｗ⒂跒椴惋嬤B鎖品牌、工廠商貿(mào)客戶提供專業(yè)高效的冷鏈物流服務(wù)企業(yè)，已經(jīng)打造成集冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)、冷鏈零擔(dān)、冷鏈到店、信息化服務(wù)、金融為一體的全國(guó)化食品凍品餐飲火鍋食材供應(yīng)鏈冷鏈物流服務(wù)平臺(tái)。

標(biāo)簽:

食品安全網(wǎng)

上一篇：三維天地新注冊(cè)《冷鏈溫濕度在線監(jiān)測(cè)平臺(tái)V1.0》項(xiàng)目的軟件著作權(quán)從《慶余年》到《唐朝詭事錄》，明明是同一個(gè)人，愣是沒認(rèn)出來(lái)

下一篇：返回列表