相較于普通貨物的物流，醫(yī)藥冷鏈物流運作的標準化和嚴謹性要求更高，軟硬件投入和運營管理成本也更高。通過引入精益化管理的理念，在提升醫(yī)藥冷鏈物流整體運作水平的同時，也可以更好地助力醫(yī)藥流通企業(yè)降本增效、增強市場競爭力。

與可在常溫下存儲運輸?shù)钠胀ㄋ幬锊煌?，許多藥物、生物制品、診斷試劑等具有非常嚴格的溫度控制要求，為保證其質量、療效和安全性，需要在收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)始終處于低溫冷鏈環(huán)境；稍有疏漏都會造成溫度失控，甚至產(chǎn)生嚴重的質量問題，必須通過必要的設施設備及技術、嚴謹?shù)尿炞C、嚴格的標準、制度及操作規(guī)范進行管理。

談及醫(yī)藥冷鏈物流的特殊性，華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司華東區(qū)域物流總監(jiān)楊大悅表示，醫(yī)藥冷鏈物流運作的標準化和嚴謹性要求很高，對于硬件和軟件的投入、人員素質和培訓的要求等等也都很高。因此，有必要引入精益化管理的理念，從而提升醫(yī)藥冷鏈物流整體運作水平，并達到成本控制、保證盈利的目的。

楊大悅

華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司華東區(qū)域物流總監(jiān)

醫(yī)藥冷鏈本身是一個投入很大的行業(yè)，無論是資金和人員的投入，還是要達到相關法規(guī)設定的標準，方方面面都需要付出比較大的成本。而在市場競爭加劇的背景下，需要利用精益管理對成本和效益進行平衡。

一、醫(yī)藥冷鏈的特殊性

冷鏈藥品涵蓋的范圍廣泛，如對存儲溫度有特定要求的疫苗類制品、生物制品、血液制品、診斷試劑等。這些品類都需要在低溫條件下進行儲運，都屬于醫(yī)藥冷鏈物流的范疇。

為規(guī)范和指導醫(yī)藥冷鏈管理，促進醫(yī)藥生產(chǎn)、流通和物流企業(yè)管理水平的提高，保障藥品質量安全，國家和地方政府出臺了一系列的規(guī)章制度和操作規(guī)范，如2016年開始施行的新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP），2019年正式施行的新版《藥品管理法》和《疫苗管理法》等等。

據(jù)楊大悅介紹，關于醫(yī)藥冷鏈物流的特殊性，基本在相關法規(guī)細則上都有專門的要求。以新版GSP為例，其中對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設施設備配置、人員條件、制度建設、質量追溯提出具體的工作要求，并且明確冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術標準，細化操作流程，強調人員培訓，是藥品經(jīng)營企業(yè)開展冷鏈藥品存儲、運輸管理的基本準則和操作標準。

相比普通藥物的物流運作，醫(yī)藥冷鏈對硬件和軟件的投入要求更高

楊大悅表示，相比普通藥物的物流運作，醫(yī)藥冷鏈對硬件和軟件的投入要求更高，不僅需要有冷庫、冷藏車、冷包、冰排、溫度計等設施設備，必須配備相應的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，還需要進行驗證管理，驗證這些設備和監(jiān)測系統(tǒng)能否達到規(guī)定的設計標準和要求，各種冷鏈設備在不同季節(jié)的氣候條件下性能是否都有保證，設備使用一定年限后是否會性能不穩(wěn)定等等，這些都需要通過科學嚴謹?shù)尿炞C來確認。

此外，從事醫(yī)藥冷鏈業(yè)務的企業(yè)，還必須制定應急預案，對存儲和運輸過程中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。一般情況下，冷藏庫內要配備雙套制冷機組，一用一備，交替工作，且須有雙路供電系統(tǒng)或安裝有備用發(fā)電機，以保證冷庫制冷、溫度監(jiān)控和報警用電不間斷。用于長途運輸?shù)睦洳剀嚿系闹评湓O備也應是“一主一輔”，做到雙保險。

正因如此，醫(yī)藥冷鏈物流對操作的標準化和嚴謹性要求就比較高，需要企業(yè)對員工進行專業(yè)技能方面的培訓。

二、醫(yī)藥冷鏈的新挑戰(zhàn)

楊大悅坦言，山東疫苗事件發(fā)生后，監(jiān)管部門對疫苗的要求空前嚴格，對冷鏈藥品的要求和標準不斷提升。此外，近年來生物醫(yī)藥概念比較火，市場需求在迅速增長，這些因素促使各家企業(yè)越來越重視冷鏈建設。

“業(yè)內的大型企業(yè)紛紛開始加大投入，冷鏈物流體系的建設和管理水平都在提高?！彼硎?，除加大冷庫方面的建設力度外，在軟件系統(tǒng)及運輸方面也在增加投入，增加自有冷藏車配置成為近兩年的趨勢。當然，這種車輛的投入主要集中在區(qū)域配送與城市配送環(huán)節(jié)，全國范圍的干線運輸還是離不開醫(yī)藥物流領域專業(yè)的承運商。

據(jù)他判斷，新冠疫情會助推醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展，尤其是隨著新冠疫苗開始普遍接種，如此大的規(guī)模將會促進承接疫苗配送的企業(yè)繼續(xù)強化物流能力?！盁o論存儲，還是運輸，都要加大投入?！?/p>

由于新冠疫苗的生產(chǎn)技術不同，儲存條件也不同，目前中國的幾款疫苗儲藏和運輸保存的環(huán)境要求在2℃～8℃，但美國的莫德納和輝瑞研發(fā)的新冠疫苗則需深度冷藏，前者要求的儲存溫度為-25℃～-15℃，后者的疫苗在-80℃～-60℃超低溫冷凍箱中可以保存6個月，在加有干冰的特制保溫運輸箱中可以保存15天，在醫(yī)院的2℃～8℃冰箱中只能保存５天。

為滿足新冠疫苗的儲存條件和溫區(qū)要求，醫(yī)藥流通企業(yè)對于冷鏈的投入勢必會加大。同時，這也會促使醫(yī)藥冷鏈物流領域的市場格局發(fā)生改變?！澳艹薪舆@種業(yè)務的企業(yè)，自身的規(guī)模、操作的資質要求和原有的經(jīng)驗都很重要，不可能所有企業(yè)都能承接?！睏畲髳傉J為，行業(yè)集中度或因此變得更高，龍頭企業(yè)將擁有更大的市場份額，專業(yè)化的差距會越來越大。

三、醫(yī)藥冷鏈需要精益化管理

“精益的核心，一個是創(chuàng)造價值，另一個是消除浪費。從這兩點來說，醫(yī)藥冷鏈也需要精益化管理?！睏畲髳偙硎?，醫(yī)藥冷鏈本身是一個投入很大的行業(yè)，無論是資金和人員的投入，還是要達到相關法規(guī)設定的標準，方方面面都需要付出比較大的成本。而在市場競爭加劇的背景下，需要利用精益管理對成本和效益進行平衡。

關于“創(chuàng)造價值”，楊大悅舉例說，企業(yè)應利用自身物流運作的專業(yè)性，保證溫度控制的平穩(wěn)，避免出現(xiàn)“失溫”等偏差，從而在客戶面前展現(xiàn)出專業(yè)性和可靠性，這是最基本的前提要求。

關于“消除浪費”，一方面要防止全流程中的溫度超限，避免造成幾十萬、幾百萬甚至上千萬元的經(jīng)濟損失；另一方面要對加強企業(yè)的日常管理投入，如提高冷鏈設施設備的可靠性和平穩(wěn)性，增加軟件系統(tǒng)的控制手段等，從而避免造成浪費。

“錢花的是不是精準，是不是合適，是否為一次性投入？”楊大悅建議，醫(yī)藥冷鏈企業(yè)要認真思考這些問題。如果投入之后，沒有達成預定效果，不得不繼續(xù)追加；或是在控制過程中，產(chǎn)生更多的浪費；或是在人員培訓和操作方面，出現(xiàn)問題造成偏差……這些情況都是應極力避免和杜絕出現(xiàn)的情況，也是醫(yī)藥冷鏈精益化管理的重點內容。

通過提升精益化管理水平，實現(xiàn)降本增效，實際是許多企業(yè)努力追求的方向。近年來，隨著冷鏈物流發(fā)展，各企業(yè)都在努力成本節(jié)約，如在驗證管理以及包材和溫度計等設備的使用方面，通過租賃或選擇第三方平臺的方式進行節(jié)降成本的探索。

目前醫(yī)藥冷藏車長途運輸后，空載返回的情況還是很多。在楊大悅看來，如果能像普通貨物的運輸領域學習，建成一個針對醫(yī)藥冷鏈的全國性車貨匹配平臺和資源共享網(wǎng)絡，將倉儲資源、運輸資源、冷箱等設備和驗證服務等信息進行共享，將會使醫(yī)藥冷鏈資源的集約化更強?！皩嶋H上這方面有很大空間進行整合，一旦形成這樣的平臺，可以幫助許多企業(yè)節(jié)約和降低成本，這是業(yè)內未來值得探討的話題。”他說。

四、精益化管理的關鍵點

過去很長一段時間以來，醫(yī)藥流通企業(yè)尤其是大型企業(yè)，在冷鏈物流建設時更多關注的是為達到相關法規(guī)要求，如何保證疫苗等生物制品的安全，似乎成本并不是考慮的重點。楊大悅笑稱這應是一種誤解，“前期可能一咬牙就投進去了，但有誰會不關注成本呢？隨著物流市場競爭日趨激烈，企業(yè)利潤越來越低，最終都需要靠成本控制來保證盈利，保證企業(yè)的正常運營?！?/p>

據(jù)他觀察，相關政策法規(guī)的陸續(xù)出臺，使醫(yī)藥冷鏈的門檻越來越高，規(guī)模小的企業(yè)可能難以承擔建冷庫、上系統(tǒng)、購置冷藏車等方面的大量投入。以前傳統(tǒng)的冷庫往往容積比較小，而現(xiàn)在大型的現(xiàn)代化冷庫，基本上是幾千、上萬甚至幾萬立方米的規(guī)模，相應投入就比較大；如果再有不同溫區(qū)和凍庫的建設，一般都需要幾百萬甚至上千萬元的投入。對于大型企業(yè)而言，同樣是一筆不小的投資。因此，醫(yī)藥冷鏈物流的精益化管理，從冷庫的規(guī)劃設計階段就已開始了。

科學規(guī)劃保證溫度控制平穩(wěn)

談到醫(yī)藥冷鏈物流精益化管理的關鍵點，楊大悅認為首先在投入時要體現(xiàn)專業(yè)性，使系統(tǒng)的穩(wěn)定性更高。他建議要找專業(yè)的、比較有經(jīng)驗的供應商來做設計與施工，應避免冷庫建成后，溫度控制不平穩(wěn)?！霸谇捌谝?guī)劃方面，一步做到位才是最經(jīng)濟節(jié)省的。如果后期整改或再改造，投入會更大。”

同樣是冷藏庫，但存儲藥品的，與存儲生鮮蔬菜的，在溫度要求的精準度方面相差很多。藥品冷藏庫在溫度區(qū)間控制方面要求更加平穩(wěn)，最好上下溫差不超過1℃?！皽囟仍狡椒€(wěn)越好，但對設備的要求也就比較高?！睏畲髳偨忉屨f，冷鏈藥品需要控制的溫區(qū)也比較多，有的需要存儲在2℃～8℃，有的要控制在5℃左右，有的是5℃以下但要避免冰凍，還有的要求在0℃以下環(huán)境存放。

無論冷庫空間多大，都要保證溫度的均勻性，并且避免濕度超標。冷庫按照實際經(jīng)營需要，應合理劃分出收貨、驗收、儲存、包裝物料預冷、冰排釋冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并設置有緩沖區(qū)，收、發(fā)貨實現(xiàn)無縫對接。

加強軟件系統(tǒng)建設

軟件系統(tǒng)的投入也很重要，特別是全鏈條的監(jiān)控系統(tǒng)，不僅能對冷庫的溫度進行調控和監(jiān)測，還要能夠對在途運輸過程中的溫度實現(xiàn)全程監(jiān)控。如果有外包承運商，也需要將其納入系統(tǒng)，提供全程的監(jiān)控數(shù)據(jù)。并且在與客戶交接時，能夠為其提供全過程的溫度記錄。由于在運輸配送中，整車點對點運輸?shù)那闆r并不是很多，一車內裝幾家的貨物，中途下貨或者中轉的情況在所難免，為強化過程管理，保證中途不失溫，整個過程的管理和追蹤就顯得很重要。

強化工作人員管理與培訓

醫(yī)藥冷鏈物流精益化管理的關鍵點，還包括冷鏈工作人員的管理。一般對負責冷鏈操作的人員要求較高，培訓時間相較普通貨運人員也會更長，通常會選擇比較細心、操作比較穩(wěn)定、相對素質較高的人員從事冷鏈業(yè)務，盡量要避免人為原因導致的差錯發(fā)生。

普通貨物基本只有在破損、污染等異常情況下客戶才會拒收，但冷鏈藥品一旦超溫，客戶就會拒收。為此，冷鏈物流過程一定要經(jīng)過嚴格地驗證，并依據(jù)驗證結果形成一系列的標準化操作規(guī)程（SOP），相關崗位的人員通過培訓，在進行冷鏈作業(yè)時應嚴格遵守操作規(guī)程，使藥品質量在收貨驗收、儲存、出庫和運輸過程中得到保證。

在人員培訓方面，對于華潤醫(yī)藥等大型集團性企業(yè)來說，屬于日常工作之一。不僅要對企業(yè)自己的員工進行培訓，通過軟件系統(tǒng)、APP等手段使過程控制和操作更簡單可靠，還要對簽約的承運商進行管理與培訓，從而保證從上到下操作和服務的規(guī)范一致性。

購買保險產(chǎn)品降低自身風險

對于藥品冷鏈這種高價值產(chǎn)品的物流運作，購買保險產(chǎn)品是必不可少的，也可算是精益化管理的內容之一。一車價值幾百上千萬元的藥品一旦出現(xiàn)意外損壞或“失溫”報廢，將會使客戶和企業(yè)自身都遭遇重大損失。一些規(guī)模小的企業(yè)有時出于僥幸心理，會選擇少買甚至不買保險，但像華潤醫(yī)藥等大型企業(yè)及行業(yè)內專業(yè)的承運商，都會通過購買保險的方式來規(guī)避風險。

五、統(tǒng)籌兼顧實現(xiàn)平衡發(fā)展

為實現(xiàn)醫(yī)藥冷鏈物流的精益化管理，現(xiàn)代化的物流裝備與技術將發(fā)揮越來越重要的作用。“長期處在冷庫的低溫環(huán)境中，對于操作人員的健康不利，自動化設備的應用已成為趨勢，如旋轉貨架、穿梭車、AGV等等，相信自動化設備的運作效率會越來越高。”據(jù)楊大悅介紹，因為冷庫造價高，如果能在有限的空間內設立更多存儲位，是相對更為經(jīng)濟的選擇，因此對于密集存儲設備和系統(tǒng)的需求也在提升。

楊大悅坦率地表示，從目前的應用效果看，依賴人工的傳統(tǒng)作業(yè)方式，基本也能滿足現(xiàn)有需求，甚至許多物流設備由于算法、處理能力、速度、效率等方面的局限，還趕不上人工操作，特別是在揀貨環(huán)節(jié)。但未來自動化設備的處理能力、效率會越來越高，價格則會逐漸降低。而人力成本則可能持續(xù)攀高，并且人員有很多不可控因素，需要付出不小的管理成本。相比之下，應用自動化設備無疑是發(fā)展的趨勢。

近年來，國內的生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)升溫，新冠疫情發(fā)生后也會給醫(yī)藥流通企業(yè)帶來新的市場機會，尤其是隨著新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)和普遍接種，對于冷鏈資源的需求也在增長。在這種情況下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)紛紛行動，包括擴建或新建冷庫、投入相關設備、增加冷車數(shù)量、完善軟件系統(tǒng)等等。

企業(yè)投資熱情高漲，更多是出于市場競爭的選擇?！芭c普通藥物相比，冷鏈藥品的價格更有優(yōu)勢，一旦企業(yè)在這一領域搶占一定份額，競爭的優(yōu)勢就會顯現(xiàn)，利潤水平也不會差?！睏畲髳偙硎尽Ｔ谶@種背景下，許多企業(yè)無疑將會繼續(xù)加快醫(yī)藥冷鏈建設的步伐。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)競爭加劇，以及相關政策的出臺，使醫(yī)藥冷鏈成為各方關注的焦點。尤其是疫苗的冷鏈物流受到格外關注，也造成了物流操作過程中成本的增加。楊大悅建議，在醫(yī)藥冷鏈建設過程中，應盡量做到平衡，要兼顧精益化、安全性、合規(guī)性等各個方面，唯有如此才能實現(xiàn)長遠平穩(wěn)發(fā)展。

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