培訓

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線上·流通專題

08月31日

培訓指南近幾年，藥品、醫(yī)療器械流通市場監(jiān)管政策密集出臺，市場愈加規(guī)范，行業(yè)集中度持續(xù)提高，尤其涉及驗證管理、冷鏈、倉儲物流管理為重點，為確保藥品物流完整性，質量可控，提高藥品質量管理、物流管理和冷鏈管理。為此中食藥定于2024年08月31日在中食藥直播間舉辦-藥品批發(fā)零售、醫(yī)藥倉儲、冷鏈物流企業(yè)“驗證全過程”專題培訓班。本次培訓以案例解析，以實操實用作為授課原則，清晰的構成與框架，了解驗證風險程度與經營管理的要求，逐條詳細剖析驗證的各個環(huán)節(jié)?，F(xiàn)將培訓相關事宜通知如下，望各單位積極派人參加：

會議負責人

◆ 張涵逸：13521866075（主要負責全國區(qū)域人員報名）

◆ 申琳琳：13552994305（主要負責全國區(qū)域人員報名）

◆ 王曉琴：13810361769（主要負責全國區(qū)域人員報名）

培訓時間

08月31日

培訓地點

中食藥直播間線上培訓

培訓主題

藥品批發(fā)零售、醫(yī)藥倉儲、冷鏈物流企業(yè)“驗證全過程”專題培訓班

培訓講師

  主講專家：辛紅梅——《中食藥信息網專家顧問團》特約講師;中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司技術顧問;某大型醫(yī)藥公司副總經理，執(zhí)業(yè)中藥師，中藥學、工商管理學本科，學士學位；從事藥品批發(fā)、零售企業(yè)質量管理工作20年，擔任企業(yè)質量負責人15年?；鶎訉嵺`經驗豐富，多次組織、指導藥品批發(fā)、零售企業(yè)籌建及GSP認證工作。新版GSP認證初始，即堅持法規(guī)與企業(yè)實際相結合，自主實施冷鏈設備驗證，并指導多家企業(yè)質量管理人員自行開展對本企業(yè)冷鏈設備的驗證，使企業(yè)真正掌握對本企業(yè)冷鏈設備性能及正確使用方法。 

培訓詳情0108月31日（上午9：00-12：00）

主題一、總體要求

1、冷庫、冷藏車、保溫箱（冷藏箱）以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。  2、企業(yè)質量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。  3、企業(yè)應當制定設施設備驗證管理制度、實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程，并按照質量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，有效、持續(xù)實施驗證工作。  4、企業(yè)應當依據(jù)驗證的結果，制定或修訂質量管理體系文件相關內容。依據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程，正確、合理使用冷藏、冷凍設施設備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)；未經驗證的設施、設備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。  5、企業(yè)可委托具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，委托第三方機構實施驗證的企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄5的相關要求，并全程參與驗證工作。

主題二、組織機構與人員

（一）驗證領導小組及職責（二）驗證組織機構組成部門及職責

主題三、驗證控制文件

（一）驗證計劃   （二）驗證方案  （三）偏差處理（三）驗證報告  （五）驗證數(shù)據(jù)  （六）驗證結果應用

主題四、驗證控制文件

（一）驗證用設施設備（二）設施設備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（三）相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設定的條件或用途（四）企業(yè)應當對相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證（五）根據(jù)相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件（六）企業(yè)應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。（七）企業(yè)應當確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

主題五、冷庫驗證

（一）驗證時限   （二）驗證項目   （三）驗證要求（四）驗證測點1.驗證測點布置原則 2.驗證測點布設注意事項（五）驗證時間   （六）驗證方法0208月31日（下午13：30-17：00）

題六、冷藏車驗證

（一）驗證時限  （二）驗證項目至少包括  （三）驗證要求：（四）驗證測點1.驗證測點布置原則 2.驗證測點布設注意事項（五）驗證時間 （六）驗證方法

主題七、保溫箱（冷藏箱）驗證

（一）驗證時限 （二）驗證項目    （三）驗證要求：（四）驗證測點 （五）驗證時間    （六）驗證方法

主題八、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

（一）驗證時限（二）驗證項目 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證項目至少包括：1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認；3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認；6.防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。（三）驗證要求：（四）驗證方法

主題九、有關說明

（一）制定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》GB/T 18354-2021 《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》（二）術語與定義1.驗證：證明特定設備、物料、系統(tǒng)或程序符合既定標準，能夠實現(xiàn)預期結果的有文件證明的一系列活動。2.冷鏈設備驗證：證明相關冷鏈設施設備的性能、運行參數(shù)和使用方法能夠達到預期結果的一系列活動。3. GB/T 34399-2017及GB/T 18354-2021 界定的術語和定義適用于本指南。（三）溫度偏差、均勻度、波動度的計算方法1.溫度偏差：2.溫度均勻度：3.溫度波動度：03培訓費用1、培訓費：1人880元；3人680元/人；5人以上480元/人2、中食藥藥流通企業(yè)會員協(xié)議內名額；免費學習；3、個人會員報名參加享受9折優(yōu)惠

費用包含：會議期間培訓費、資料費、證書費等。建議提前匯款繳納。

戶  名：中食藥（天津）健康產業(yè)科技有限公司

賬  號：4412 4010 0100 2952 57

開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司天津津南支行

行  號：309110018146 

培訓結束后由中食藥信息網頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

04會議支持

主辦單位

中食藥?信息網/中食藥智慧教育管理平臺

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

承辦單位

中食藥（天津）健康產業(yè)科技有限公司

往期培訓風采??

冷鏈服務業(yè)務聯(lián)系電話：19937817614

華鼎冷鏈是一家專注于為餐飲連鎖品牌、工廠商貿客戶提供專業(yè)高效的冷鏈物流服務企業(yè)，已經打造成集冷鏈倉儲、冷鏈零擔、冷鏈到店、信息化服務、金融為一體的全國化食品凍品餐飲火鍋食材供應鏈冷鏈物流服務平臺。

標簽:

食品安全網

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