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《2024年版中國冷鏈物流市場現(xiàn)狀調(diào)研與發(fā)展前景趨勢分析報告》第一章 國內(nèi)外冷鏈物流行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析1.1 世界冷鏈物流發(fā)展綜述1.2 中國冷鏈產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜述1.3 中國物流行業(yè)總體發(fā)展情況

1.4.1 中國冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀分析

1.4.2 中國冷庫資源發(fā)展?fàn)顩r分析

1.4.3 中國冷鏈物流外包情況分析

1.4.4 中國冷鏈物流發(fā)展問題分析

1.4.5 促進我國冷鏈物流發(fā)展的策略

第二章 中國冷鏈物流主要產(chǎn)品市場分析

2.1 肉類產(chǎn)品冷鏈物流市場分析

2.2 水產(chǎn)品冷鏈物流市場分析

2.3 速凍米面食品冷鏈物流市場分析

2.4 果蔬產(chǎn)品冷鏈物流市場分析

2.5 藥品冷鏈物流市場分析

2.5.1 醫(yī)藥冷鏈物流市場概述

2.5.2 醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀

（1）醫(yī)藥冷藏運輸規(guī)模巨大

（2）醫(yī)藥冷鏈物流區(qū)域集中性高

2.5.3 中國藥品冷鏈特點分析

（1）藥品冷鏈檢測處于空白狀態(tài)

（2）藥品冷鏈物流發(fā)展滯后

（3）藥品冷鏈缺少監(jiān)管機制

2.5.4 中國藥品冷鏈需求分析

（1）疫苗市場冷鏈需求分析

（2）血液制品冷鏈需求分析

（3）診斷試劑冷鏈需求分析

2.5.5 醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理分析

（1）醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理內(nèi)容

（2）醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理特點

（3）醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理原則

2.5 藥品冷鏈物流市場分析

2.5.1 醫(yī)藥冷鏈物流市場概述

醫(yī)藥冷鏈物流是指為保障醫(yī)藥產(chǎn)品（包括藥品、生物制品、疫苗等）在研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運輸及銷售過程中，始終保持在規(guī)定溫度范圍內(nèi)，從而確保其質(zhì)量和安全性的物流活動。這一行業(yè)對溫控技術(shù)的要求極高，涉及多個環(huán)節(jié)，包括預(yù)冷、冷藏、冷藏運輸?shù)?，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不可或缺的重要組成部分。醫(yī)藥冷鏈物流是一個高度專業(yè)化的領(lǐng)域，涉及復(fù)雜的供應(yīng)鏈管理和嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。隨著人們對健康的重視以及對藥品質(zhì)量的要求提高，醫(yī)藥冷鏈物流市場的需求也在不斷增長。

醫(yī)藥冷鏈作為物流業(yè)的一個分支，特指為滿足人們疾病預(yù)防、診斷和治療的目的而進行的冷藏藥品實體從生產(chǎn)者到使用者之間的一項系統(tǒng)工程，包括其生產(chǎn)、運輸、儲存、使用等一系列環(huán)節(jié)。我國是冷鏈物流大國，冷鏈物流運送系統(tǒng)非常發(fā)達，再加上高鐵和高速公路，配送流程和運輸效率都沒有問題。醫(yī)藥行業(yè)被譽為“永不衰落的朝陽企業(yè)”，醫(yī)藥冷鏈有望成為冷鏈物流未來發(fā)展中最為強勁的細(xì)分品類。

醫(yī)藥冷鏈物流市場的發(fā)展受到以下因素的影響：

市場需求的增長：隨著人口老齡化、慢性病發(fā)病率上升等因素，對于高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品的需求不斷增加。

政策支持和技術(shù)進步：政府出臺的相關(guān)政策支持以及冷鏈物流技術(shù)的進步促進了醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展。

供應(yīng)鏈的復(fù)雜性：醫(yī)藥產(chǎn)品需要從全球各地采購，這增加了供應(yīng)鏈的復(fù)雜性和對冷鏈物流服務(wù)的需求。

消費者意識提升：消費者越來越關(guān)注藥品的安全性和有效性，這也推動了醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展。

2.5.2 醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀

中國物流與采購聯(lián)合會相關(guān)負(fù)責(zé)人在2023 (第十二屆)藥品冷鏈物流國際會議上介紹說，《“十四五”冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃》的發(fā)布，加快了我國現(xiàn)代醫(yī)藥冷鏈物流體系建設(shè)進程，我國逐步建立了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)。

作為全球第二大醫(yī)藥消費市場，2022年我國醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)袌鲆?guī)模約5458.62億元，同比增長18.93%，占全球市場比重逐步提升，達到20%;我國醫(yī)藥冷鏈物流費用總額約244億元，同比增長13%。醫(yī)藥冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備建設(shè)資金投入不斷增加，醫(yī)藥冷庫面積同比增長約10%，醫(yī)藥冷藏車同比增長約14%。

中國醫(yī)藥冷鏈物流費用（億元）

醫(yī)藥冷鏈物流對服務(wù)提供商的專業(yè)性、溫度恒定控制有很高的要求，它專為醫(yī)療機構(gòu)、藥企量身定制，提供B2B的服務(wù)。

中國醫(yī)藥冷鏈物流銷售額（億元）

其服務(wù)內(nèi)容涵蓋各類溫度要求：如大部分藥品運輸溫度需在2~8℃;血漿與某些生物制劑則需在-18~-30℃;冷凍紅細(xì)胞與一些特殊藥物需在-80℃以下;而病毒和冷凍的人體器官組織的運輸，需要更低的溫度。

可以看出，醫(yī)藥冷鏈像是定制類服務(wù)，需要滿足客戶對產(chǎn)品的特定溫度、濕度和運輸時間需求。

中國醫(yī)藥冷鏈物流-溫控運輸和臨床、臨檢運輸業(yè)務(wù)物流（億元）

中國醫(yī)藥冷鏈物流-25℃以下溫度溫控運輸和醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲物流（億元）

中國醫(yī)藥冷鏈物流-血液制品（億元）

中國醫(yī)藥冷鏈物流-體外診斷IVD（億元）

在醫(yī)藥冷鏈中，“IVD”指的是“體外診斷（In Vitro Diagnostics）”產(chǎn)品。體外診斷產(chǎn)品是指用于對人體樣本（如血液、尿液、組織等）進行檢測以獲取臨床診斷信息的一類產(chǎn)品和服務(wù)。這些產(chǎn)品和服務(wù)可以幫助醫(yī)生判斷疾病或評估機體的功能狀態(tài)。

在醫(yī)藥冷鏈物流中，IVD產(chǎn)品特別重要，因為它們往往需要特定的儲存和運輸條件來確保其穩(wěn)定性和有效性。例如，許多體外診斷試劑需要在特定的溫度范圍內(nèi)保存，以避免變質(zhì)或失效。因此，醫(yī)藥冷鏈物流對于保證IVD產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要。

IVD產(chǎn)品通常包括但不限于以下類型：

- 血糖測試條

- 免疫分析試劑

- 分子診斷試劑

- 生化試劑

- 血液篩查試劑

- 微生物培養(yǎng)基

- 快速診斷測試卡

這些產(chǎn)品在制造完成后，直到最終使用前，都需要經(jīng)過嚴(yán)格的溫度控制和監(jiān)控，以確保其在整個供應(yīng)鏈中的安全性和有效性。

中國醫(yī)藥冷鏈物流-疫苗（億元）

中國醫(yī)藥冷鏈物流-其他（億元）

中國醫(yī)藥冷鏈物流-溫控運輸和臨床、臨檢運輸業(yè)務(wù)物流（億元）溫控物流25℃以下物流血液制品IVD疫苗其他201644.264.313.3623.659.9561.54201748.7970.4315.3128.0511.5864.28201853.3976.7516.9933.2210.2469.69201956.7780.8818.5639.7110.8968.49202073.2299.9520.0848.9511.9592.19202177.45103.8222.1353.8212.87104.07202283.57109.7124.2758.9113.72107.21202390.62114.1726.3563.7714.69109.462024E96.81118.2628.7168.9215.74113.722025E102.25122.3330.6773.8816.69115.97

（1）醫(yī)藥冷藏運輸規(guī)模巨大

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和國民健康意識的提高，醫(yī)藥市場持續(xù)擴大，醫(yī)藥冷鏈物流作為保障藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其市場規(guī)模也隨之快速增長。近年來，我國醫(yī)藥冷鏈物流市場規(guī)模已經(jīng)超過千億元，且預(yù)計未來幾年將保持較高的增長速度。

醫(yī)藥市場的擴大：隨著人口老齡化和慢性病發(fā)病率的增加，醫(yī)藥市場需求不斷增長，特別是生物制品、疫苗等需要冷藏運輸?shù)漠a(chǎn)品。

技術(shù)創(chuàng)新：物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)的應(yīng)用，提高了醫(yī)藥冷鏈物流的智能化水平，增強了運輸過程中的溫度控制和安全監(jiān)管能力。

政策推動：政府加強對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管，出臺了一系列法規(guī)和政策，要求企業(yè)建立完善的冷鏈物流體系，確保藥品在整個供應(yīng)鏈中的質(zhì)量安全。

醫(yī)藥產(chǎn)品種類增多：生物制藥、疫苗、血液制品等對溫度敏感的醫(yī)藥產(chǎn)品數(shù)量不斷增加。

國際貿(mào)易的增長：跨國醫(yī)藥貿(mào)易的增加帶動了國際醫(yī)藥冷鏈物流的需求。

具體到醫(yī)藥冷藏運輸，其規(guī)模巨大主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

運輸量增加：隨著醫(yī)藥市場的擴大，需要冷藏運輸?shù)尼t(yī)藥產(chǎn)品數(shù)量顯著增加。

運輸網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣：為了滿足不同地區(qū)、不同客戶的需求，醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)建立了覆蓋全國的運輸網(wǎng)絡(luò)。

運輸設(shè)備升級：冷藏車、冷藏集裝箱等運輸設(shè)備不斷升級，提高了運輸過程中的溫度控制能力和效率。

冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)：冷鏈物流設(shè)施如冷庫、冷藏車等的建設(shè)和完善提高了醫(yī)藥產(chǎn)品的運輸效率和安全性。

（2）醫(yī)藥冷鏈物流區(qū)域集中性高

盡管醫(yī)藥冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，但其區(qū)域集中性仍然較高。這主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

發(fā)達地區(qū)需求集中：經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)由于醫(yī)療資源豐富、人口密集，對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求更為集中，因此醫(yī)藥冷鏈物流在這些區(qū)域的業(yè)務(wù)量也相對較大。

產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在部分地區(qū)形成了產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，如長三角、珠三角等地區(qū)，這些地區(qū)的醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模大，服務(wù)能力強。

跨境冷鏈服務(wù)需求：隨著國內(nèi)藥企全球化以及全球多中心臨床試驗的高速發(fā)展，跨境醫(yī)藥冷鏈物流需求不斷增加，特別是創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的冷鏈服務(wù)需求急速擴張。這些跨境服務(wù)往往集中在具有國際化能力和資源的企業(yè)中。

醫(yī)療資源分布：醫(yī)療資源集中在大城市和地區(qū)，導(dǎo)致冷鏈物流服務(wù)在這些地區(qū)更加密集。

政策支持力度：部分地區(qū)由于政策支持和資金投入較多，冷鏈物流設(shè)施和服務(wù)更為發(fā)達。

醫(yī)藥冷鏈物流市場具有規(guī)模巨大、區(qū)域集中性高的特點。未來，隨著技術(shù)的不斷創(chuàng)新和政策的持續(xù)推動，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)將迎來更多的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。企業(yè)需加強自身建設(shè)和服務(wù)質(zhì)量提升，適應(yīng)市場變化和技術(shù)創(chuàng)新的發(fā)展趨勢，推動行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和社會效益的提升。醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)正處于快速發(fā)展之中，隨著技術(shù)和市場需求的變化，預(yù)計未來幾年內(nèi)還將繼續(xù)增長。同時，為了應(yīng)對日益增長的需求，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)正在不斷尋求技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)優(yōu)化，以提高效率、降低成本并確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2.5.3 中國藥品冷鏈特點分析

中國藥品冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展存在一些顯著的特點，這些問題影響了藥品的質(zhì)量和安全性。以下是針對中國藥品冷鏈物流的三個關(guān)鍵特點的分析：

（1）藥品冷鏈檢測處于空白狀態(tài)

現(xiàn)狀描述：當(dāng)前中國藥品冷鏈物流過程中缺乏系統(tǒng)的檢測手段和標(biāo)準(zhǔn)，這意味著在整個藥品的儲存和運輸過程中，對于溫度控制是否符合要求缺乏有效的監(jiān)控。

影響分析：這可能導(dǎo)致藥品在非適宜溫度下長時間存放，從而影響其有效性和安全性。

改善建議：建立和完善藥品冷鏈檢測體系，引入先進的監(jiān)測技術(shù)和設(shè)備，確保藥品在全程冷鏈中的溫度可控可追溯。

（2）藥品冷鏈物流發(fā)展滯后

現(xiàn)狀描述：相較于發(fā)達國家，中國藥品冷鏈物流的整體水平較低，尤其是在硬件設(shè)施和技術(shù)應(yīng)用方面。

影響分析：這使得藥品在物流過程中的質(zhì)量難以得到有效保障，增加了藥品變質(zhì)的風(fēng)險。

改善建議：加大投入，引進先進的冷鏈物流技術(shù)和設(shè)備，提升物流企業(yè)的服務(wù)能力；同時，鼓勵和支持冷鏈物流企業(yè)間的合作與整合，提高行業(yè)的整體水平。

（3）藥品冷鏈缺少監(jiān)管機制

現(xiàn)狀描述：中國藥品冷鏈物流領(lǐng)域缺乏一套完整的監(jiān)管體系，包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和監(jiān)管機構(gòu)的有效運作。

影響分析：缺乏有效的監(jiān)管會導(dǎo)致藥品冷鏈各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏洞，增加了藥品質(zhì)量風(fēng)險。

改善建議：建立健全藥品冷鏈物流監(jiān)管體系，明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任主體，制定嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并強化執(zhí)行力度。

特點現(xiàn)狀描述影響分析改善建議藥品冷鏈檢測處于空白狀態(tài)缺乏系統(tǒng)的檢測手段和標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致藥品質(zhì)量難以保證建立和完善藥品冷鏈檢測體系，引入先進監(jiān)測技術(shù)和設(shè)備藥品冷鏈物流發(fā)展滯后整體水平較低，硬件設(shè)施和技術(shù)應(yīng)用不足影響藥品在物流過程中的質(zhì)量加大投入，引進先進技術(shù)設(shè)備，鼓勵企業(yè)間合作與整合藥品冷鏈缺少監(jiān)管機制缺乏一套完整的監(jiān)管體系導(dǎo)致監(jiān)管漏洞，增加藥品質(zhì)量風(fēng)險建立健全監(jiān)管體系，明確責(zé)任主體，制定法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)并強化執(zhí)行力度

以上表格總結(jié)了中國藥品冷鏈物流的三個關(guān)鍵特點及其現(xiàn)狀、影響和改進建議。針對這些特點，相關(guān)部門和企業(yè)需要采取措施，逐步解決存在的問題，以提高藥品冷鏈物流的整體水平。

2.5.4 中國藥品冷鏈需求分析

藥品冷鏈物流對于確保藥品的質(zhì)量和安全至關(guān)重要。下面將對幾個主要的冷鏈藥品類別進行需求分析：

（1）疫苗市場冷鏈需求分析

現(xiàn)狀描述：疫苗是高度敏感的產(chǎn)品，必須在特定的溫度范圍內(nèi)儲存和運輸，以保持其效力和穩(wěn)定性。

需求分析：隨著新冠疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)和接種以及其他常規(guī)疫苗的需求增長，疫苗冷鏈?zhǔn)袌龅男枨蠹眲≡黾印?/p>

影響因素：國家政策支持、公共衛(wèi)生項目推進、民眾健康意識提高等。

維度描述市場規(guī)模2021年市場規(guī)模為481.4億元，同比增長23.3%法規(guī)政策《疫苗法》要求全程追溯、透明接種技術(shù)需求高性能、高可靠度的冷鏈設(shè)備市場需求持續(xù)增長，特別是新冠疫苗接種需求

（2）血液制品冷鏈需求分析

現(xiàn)狀描述：血液制品需要在嚴(yán)格的溫度控制條件下進行處理和儲存，以避免蛋白質(zhì)變性和活性損失。

需求分析：隨著醫(yī)療技術(shù)的進步和臨床治療需求的增長，對高質(zhì)量血液制品的需求持續(xù)上升。

影響因素：血液捐贈率、醫(yī)療技術(shù)水平、緊急救援需求等。

維度描述市場規(guī)模2022年市場規(guī)模約為512億元，同比增長24.0%原料供應(yīng)血漿需求量大于供應(yīng)量，市場供需緊平衡技術(shù)需求高標(biāo)準(zhǔn)的冷鏈技術(shù)，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性臨床應(yīng)用不可替代的醫(yī)療作用，臨床需求持續(xù)增長

（3）診斷試劑冷鏈需求分析

現(xiàn)狀描述：體外診斷試劑（IVD）同樣需要在特定的溫度下保存，以確保其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

需求分析：隨著個性化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，對高質(zhì)量診斷試劑的需求日益增長。

影響因素：疾病檢測需求、科研機構(gòu)的研究活動、醫(yī)療機構(gòu)的檢測能力等。

維度描述市場規(guī)模持續(xù)增長技術(shù)需求保持特定溫度和濕度條件的冷鏈技術(shù)市場需求隨著診斷需求的增加而增長

2.5.5 醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理分析

（1）醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理內(nèi)容

溫度控制：確保醫(yī)藥產(chǎn)品在冷鏈物流過程中的溫度始終保持在規(guī)定的范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

環(huán)境監(jiān)測：對冷鏈物流的各個環(huán)節(jié)進行環(huán)境監(jiān)測，包括溫度、濕度等關(guān)鍵指標(biāo)，確保環(huán)境條件符合產(chǎn)品要求。

運輸管理：選擇合適的運輸方式和設(shè)備，如冷藏車、保溫箱等，確保產(chǎn)品在運輸過程中的溫度穩(wěn)定。

儲存管理：建立符合規(guī)定的儲存設(shè)施，如冷庫、冷藏柜等，并定期對儲存環(huán)境進行監(jiān)測和維護。

信息管理：建立冷鏈物流信息管理系統(tǒng)，實時記錄和監(jiān)控物流過程中的溫度、濕度等信息，確保信息的可追溯性和準(zhǔn)確性。

應(yīng)急處理：制定應(yīng)急預(yù)案，對冷鏈物流過程中可能出現(xiàn)的突發(fā)情況進行及時處理，以減少損失和保障產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理特點

嚴(yán)格性：醫(yī)藥產(chǎn)品對溫度、濕度等環(huán)境條件的要求非常嚴(yán)格，一旦超出規(guī)定范圍，可能導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)或失效。

專業(yè)性：需要專業(yè)的冷鏈物流設(shè)備和操作人員，以及嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系來保障產(chǎn)品質(zhì)量。

時效性：醫(yī)藥產(chǎn)品的運輸和儲存需要快速、及時，以保證產(chǎn)品的新鮮度和有效性。

可追溯性：冷鏈物流信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崟r記錄和監(jiān)控物流過程中的信息，確保產(chǎn)品的可追溯性。

安全性：醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全，因此冷鏈物流質(zhì)量管理必須高度重視安全問題。

（3）醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理原則 表格分析展示

序號質(zhì)量管理原則描述1溫控原則保持冷鏈物流過程中的溫度控制，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。2符合性原則冷鏈物流要符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證運輸過程的合規(guī)性。3清潔原則保持冷鏈物流過程中的清潔衛(wèi)生，防止污染和交叉感染。4合理原則采取合理的措施和方法，確保貨物的質(zhì)量和安全性。5及時原則冷鏈物流要及時運輸和處理貨物，防止貨物在過程中發(fā)生損壞和質(zhì)量變化。6經(jīng)濟原則在保證貨物質(zhì)量和安全的前提下，盡量降低成本，提高運輸效益。7跟蹤原則進行貨物的實時跟蹤，掌握貨物的位置和狀態(tài)信息。8追溯原則能夠溯源貨物的來源和處理流程，以便追查和處理問題。9透明原則保持信息的透明和共享，提高信息的可追溯性和可信度。10質(zhì)量原則保證貨物的質(zhì)量和安全性，避免貨物受損或變質(zhì)。11快捷原則快速運輸貨物，減少運輸時間，提高運輸效率。12服務(wù)原則提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，包括貨物的包裝、裝卸、保險等方面的服務(wù)，滿足客戶需求。13管理原則進行有效的管理，包括物流計劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督等方面的管理。14測量原則通過各種方法和指標(biāo)對冷鏈物流質(zhì)量進行測量和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施解決。15改進原則在持續(xù)測量和評估的基礎(chǔ)上，對冷鏈物流質(zhì)量進行不斷改進，提高運輸效果和服務(wù)質(zhì)量。

醫(yī)藥冷鏈物流智能化

在倉儲、運輸各環(huán)節(jié)應(yīng)用自動化、智能化的物流裝備與技術(shù)，成為醫(yī)藥冷鏈物流升級發(fā)展的關(guān)鍵，目前旋轉(zhuǎn)貨架、穿梭車、AGV等已開始在醫(yī)藥物流中心內(nèi)推廣使用。為加強溫濕度監(jiān)控和冷鏈全過程數(shù)據(jù)管理，如何借助物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)實現(xiàn)“智慧全冷鏈管理與追溯”，也成為越來越多的企業(yè)和用戶的需求。

可以預(yù)見，5G、人工智能、無人機、區(qū)塊鏈等技術(shù)將不斷應(yīng)用到醫(yī)藥冷鏈行業(yè)，在供應(yīng)鏈每個環(huán)節(jié)發(fā)揮關(guān)鍵作用，提高行業(yè)自動化發(fā)展水平。同時，新技術(shù)也將驅(qū)動數(shù)字化供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)型，幫助企業(yè)優(yōu)化倉儲點及物流路線布局提升效率，從而使冷鏈藥品的生產(chǎn)、儲存和運輸過程更加可控和更加智能化。

2024年冷鏈行業(yè)現(xiàn)狀：歐洲市場規(guī)模達563億美元

冷鏈包括易腐食品的預(yù)冷、冷藏和冷藏運輸，在食品和制藥業(yè)中的重要性與日俱增。

根據(jù)貝哲斯咨詢的調(diào)研數(shù)據(jù)，2024年全球冷鏈?zhǔn)袌鲆?guī)模達2530億美元，預(yù)計到2029年將增至4907億美元。

人口的持續(xù)增長、對高品質(zhì)易腐食品需求的增加、水果和蔬菜等健康食品的增加以及國內(nèi)和國際貿(mào)易活動的增加是助推冷鏈?zhǔn)袌霭l(fā)展的關(guān)鍵因素。

一、區(qū)域分布

1.歐洲市場

歐洲是全球冷鏈主要發(fā)展區(qū)域，有望在預(yù)測期內(nèi)持續(xù)引領(lǐng)市場，2024年歐洲市場規(guī)模為563億美元，到2029年將增至1009億美元。高品質(zhì)易腐商品消費需求的增長，以及政府為保障醫(yī)藥產(chǎn)品運輸安全而采取的措施，是推動其市場增長的主要因素。

全球及歐洲冷鏈?zhǔn)袌鲆?guī)模分析（億美元）

數(shù)據(jù)來源：貝哲斯咨詢

2.亞太市場

隨著食源性疾病的增加，人們更加關(guān)注食品的質(zhì)量和安全，通過對食品進行氣相色譜分析，以確保其在整個運送過程中符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)測期內(nèi)，亞太市場復(fù)合年增長率達5%。

二、市場主要參與者

Cryoport：活性物質(zhì)國際深度冷鏈服務(wù)的引領(lǐng)者，著眼于為創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域提供專業(yè)的冷鏈解決方案。在CAR-T細(xì)胞冷鏈運輸領(lǐng)域擁有卓越的市場領(lǐng)先地位，受到全球主要綜合型CRO和CMO企業(yè)的青睞。

Marken：UPS集團下的專業(yè)全球性臨床試驗冷鏈服務(wù)商，在直接面向/來自患者（DTP/DFP）、臨床供應(yīng)鏈和生物樣本試劑盒組裝等領(lǐng)域具備領(lǐng)先核心能力。

Catalent：全球領(lǐng)先的藥物、生物制劑、細(xì)胞和基因治療、疫苗和消費者健康產(chǎn)品的供應(yīng)商，通過多次收購和業(yè)務(wù)整合，發(fā)展成以生物藥和細(xì)胞與基因治療為主的CDMO龍頭企業(yè)。

上海生生：國際標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)冷鏈解決方案，為藥物研發(fā)、生命科學(xué)、生物技術(shù)、商業(yè)成品藥等領(lǐng)域的客戶提供全鏈條一體化冷鏈服務(wù)，以其全生命周期冷鏈服務(wù)能力受到廣泛認(rèn)可。

冷鏈藥品管理

一、冷鏈藥品基本知識

1、什么是冷鏈產(chǎn)品？

存儲于2～8°C之間

其質(zhì)量和療效依賴于這一溫度范圍

這些產(chǎn)品常常是蛋白基生物制藥產(chǎn)品（生物制 品、生化藥品～～）

2、“冷藏”的溫度要求

3、冷鏈藥品的特點

4、冷鏈產(chǎn)品對溫度敏感

冷鏈產(chǎn)品通常是使用生物技術(shù)生產(chǎn)的，且來源于蛋白質(zhì)。

高溫及凍結(jié)是影響蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的主要因素，從而在某種程度上影響產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。

其固有的穩(wěn)定性相對較低，其生產(chǎn)、包裝、存儲和分銷要求更嚴(yán)格的條件。

5、高溫對冷鏈藥品的影響

6、低溫的影響

過低的溫度也是非常危險的。蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)反復(fù)的改變將產(chǎn)生更多的不穩(wěn)定因素。多數(shù)冷鏈產(chǎn)品不允許發(fā)生凍融現(xiàn)象！

時刻牢記

我們必須高度重視冷鏈藥品的管理，在儲存，運輸、分銷各個環(huán)節(jié)以正確的方式保證藥品的溫度，才能保證冷鏈藥品內(nèi)在質(zhì)量。使患者免受因控制不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格，或無效藥品的危害。

二、冷鏈管理體系

1、人員

經(jīng)營生物制品（冷鏈）的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備 與生物制品（冷鏈）經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理 人員，冷鏈質(zhì)量管理人員應(yīng)至少有一名執(zhí)業(yè)藥師（西藥）全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。應(yīng)當(dāng)對所用冷鏈設(shè)施和設(shè)備定期檢查、清潔和維護，并建立檔案。

職責(zé)：負(fù)責(zé)冷鏈管理制度和操作規(guī)程的制定、冷鏈設(shè)施設(shè)備的維護、冷鏈驗證和校準(zhǔn)、冷鏈溫度監(jiān)控、冷鏈應(yīng)急預(yù)案的實施等管理工作。

2、培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織從事生物制品（冷鏈）的收貨、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等工作的人員接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。

3、人員與培訓(xùn)

4、質(zhì)量體系文件

依據(jù)：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品零售企業(yè)生物制品（冷鏈）經(jīng)營現(xiàn)場檢查驗收 細(xì)則》

文件應(yīng)當(dāng)包括但不限于：

生物制品（冷鏈）質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、 操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報告等。

5、文件修訂內(nèi)容

修訂的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：

（一）收貨驗收制度。

（二）儲存管理制度。

（三）銷售、運輸制度。

（四）突發(fā)事件處理制度。

（五）培訓(xùn)制度。

修訂的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)至少包括：

質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等崗位的職責(zé)。

修訂的操作規(guī)程應(yīng)至少包括：

質(zhì)量管理文件管理，生物制 品（冷鏈）購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等操作規(guī)程、冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程、不合格生物制品（冷鏈）的確認(rèn)及處理程序。

三、冷鏈設(shè)施設(shè)備

儲存陳列設(shè)備

備用電源

運輸設(shè)備

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

儲存陳列設(shè)備

藥品冷藏柜（醫(yī)用冰箱）

具備自動調(diào)控溫度的功能

雙機備份

自動報警功能*

備用電源

發(fā)電機組

雙路供電

不間斷電源——UPS

備用電源持續(xù)的時間足夠維持至有人上班。

冷鏈運輸設(shè)備

冷藏車（門店不適用）

車載冷藏箱（門店可選，但成本較高）

保溫箱（最常選用）

——必須具有良好的保溫性能

——配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置

“企業(yè)對有配送需求的顧客，提供配送服務(wù)時，應(yīng)使用符 合要求方便攜帶的儲存設(shè)備進行配送，并詳細(xì)記錄。”

保溫箱

根據(jù)運輸環(huán)境和路途實際情況采取相應(yīng)的包裝使用方案，保證所運輸?shù)乃幤窚囟葪l件一直處于合格狀態(tài)。

配備實時監(jiān)測箱內(nèi)溫度的溫度自動監(jiān)測儀器，能夠?qū)崿F(xiàn)超溫超限報警，讀取運輸過程中溫度記錄?？筛鶕?jù)需要 實現(xiàn)到貨打印過程溫度記錄。

配備冷凍柜（-18°C 以下）用于冷凍冰排。

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

不受斷電等因素的影響

24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)

對溫濕度的報警應(yīng)及時處理并詳細(xì)記錄

四、冷鏈管理要求

冷鏈藥品采購管理

冷鏈藥品收貨及驗收

冷鏈儲存管理

冷鏈銷售管理

冷鏈“出庫”管理

冷鏈設(shè)施設(shè)備管理

溫濕度監(jiān)控設(shè)備管理

保溫箱包裝管理

溫度探頭計量或校準(zhǔn)

冷鏈驗證

備用電源

應(yīng)急預(yù)案

溫度偏差處理

某冷鏈質(zhì)量事故通報

事故原因分析

總結(jié)

全球醫(yī)藥冷鏈物流市場發(fā)展分析

醫(yī)藥冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。這是一個復(fù)雜的、多環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程，旨在確保冷藏冷凍類、易腐類的醫(yī)藥產(chǎn)品在整個供應(yīng)鏈中始終處于特定的溫度范圍內(nèi)，以保證藥品的質(zhì)量，同時降低儲運損耗，控制運送時間，并節(jié)約整體冷鏈物流成本。

市場發(fā)展概覽及細(xì)分市場分析

隨著科技的不斷進步，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)正在經(jīng)歷變革。例如，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和大數(shù)據(jù)的應(yīng)用使得企業(yè)可以對冷鏈物流進行實時監(jiān)控，確保藥品的質(zhì)量和安全。此外，人工智能和機器學(xué)習(xí)技術(shù)也正在被應(yīng)用于優(yōu)化物流過程和提高效率。

據(jù)貝哲斯的調(diào)研數(shù)據(jù)，2023年，全球醫(yī)藥冷鏈物流市場規(guī)模為216.18億美元。未來幾年內(nèi)，隨著醫(yī)療保健行業(yè)的需求繼續(xù)增加、科技不斷進步以及對藥品安全性和質(zhì)量控制要求的提高，市場將取得更加顯著的增長。預(yù)計到2026，，全球醫(yī)藥冷鏈物流市場規(guī)模將增至280.61億美元。

根據(jù)運輸方式的不同，可將醫(yī)藥冷鏈物流市場分為空運、陸路運輸以及海運等細(xì)分市場。其中，陸路運輸細(xì)分市場占據(jù)主導(dǎo)地位。而

按照藥物種類的不同，醫(yī)藥冷鏈物流又可細(xì)分為生物制藥冷鏈物流、化學(xué)制藥冷鏈物流以及特殊制藥冷鏈物流等類型。其中，生物制藥冷鏈物流占據(jù)市場最多的份額，為68.15%。

全球醫(yī)藥冷鏈物流市場規(guī)模預(yù)測及細(xì)分市場分析

數(shù)據(jù)來源：貝哲斯咨詢

主要地區(qū)/國家市場發(fā)展分析

從地區(qū)來看，歐洲是全球醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)最大的營收市場。數(shù)據(jù)顯示，2023年歐洲醫(yī)藥冷鏈物流市場規(guī)模為55.67億美元，在全球市場的份額為25.75%；歐洲市場以55.67億美元的規(guī)模及24.92%的份額位居第二。從國家層面來看，中國、日本、印度等亞洲國家也是全球醫(yī)藥冷鏈物流市場的重要組成部分，且市場增長速度較快。

2023年全球主要地區(qū)/國家醫(yī)藥冷鏈物流市場規(guī)模及份額預(yù)測

地區(qū)/國家

市場規(guī)模（億美元）

市場份額

北美

53.87

24.92%

歐洲

55.67

25.75%

中國

35.71

16.52%

日本

13.58

6.28%

印度           

16.80

7.77%

東南亞

14.94

6.91%

拉丁美洲

15.46

7.15%

數(shù)據(jù)來源：貝哲斯咨詢

182 《我國醫(yī)藥冷鏈物流分析報告》40頁

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食品安全網(wǎng)

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