“對(duì)于一些罕見(jiàn)病人來(lái)說(shuō)，盡管藥物治療很重要，但針對(duì)他們這類(lèi)特殊患者開(kāi)發(fā)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）也顯得尤為重要，這類(lèi)食品往往如同‘救命藥’，被罕見(jiàn)病患者稱(chēng)為‘藥奶’，可以提供給他們營(yíng)養(yǎng)，甚至減少他們發(fā)病的幾率，降低一些并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。”在2023年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、上海市兒科醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)、上海市兒童罕見(jiàn)病診治中心主任、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院教授蔡威告訴澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者。

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全國(guó)政協(xié)委員蔡威 受訪(fǎng)者 供圖

蔡威表示，氨基酸代謝障礙病是一類(lèi)因某種或某些氨基酸代謝異常引起的以神經(jīng)系統(tǒng)損害為主要表現(xiàn)特征的遺傳性罕見(jiàn)病。目前，我國(guó)列入《罕見(jiàn)病診療指南（2019年版）》的氨基酸代謝障礙病共有11種，氨基酸代謝病的患病總?cè)藬?shù)全國(guó)約有幾十萬(wàn)，這類(lèi)疾病是罕見(jiàn)病中少有的可以通過(guò)特醫(yī)食品控制的疾病。

“天然食品中含有的蛋白質(zhì)因包含所有氨基酸，使病患不能食用，如肉、蛋、奶、魚(yú)、蝦、大米、小麥、各種雜糧和豆類(lèi)等，而氨基酸代謝障礙配方食品成為其主要食物來(lái)源，而且需要終身作為日常飲食食用?！辈掏f(shuō)。

中國(guó)于2018年12月31日之后對(duì)特醫(yī)食品實(shí)行注冊(cè)審批制，即在我國(guó)生產(chǎn)銷(xiāo)售的特醫(yī)食品在上市前必須向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)銷(xiāo)售，氨基酸代謝障礙配方食品也不例外。按照我國(guó)相關(guān)法規(guī)及歐美日等國(guó)外法規(guī)的規(guī)定，特醫(yī)食品必須在臨床醫(yī)生或營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下食用。

“然而，目前獲得特醫(yī)食品注冊(cè)證書(shū)的氨基酸代謝障礙配方食品只有一款進(jìn)口的苯丙酮尿癥氨基酸配方食品，其他氨基酸代謝障礙病尚無(wú)一款特醫(yī)食品獲批。患者獲得這類(lèi)特醫(yī)食品的主要途徑是通過(guò)跨境電商，也有個(gè)別患者相對(duì)幸運(yùn)，得到了國(guó)外某些企業(yè)的慈善贊助。”蔡威說(shuō)。

蔡威進(jìn)一步指出，跨境電商銷(xiāo)售的進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格昂貴，會(huì)因?yàn)楦鞣N客觀因素經(jīng)常斷貨，慈善贊助也只能短時(shí)間解決小部分病患的需求，最重要的是不能在臨床醫(yī)生或營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下食用而影響療效。這些因素導(dǎo)致很多病患不再堅(jiān)持食用特醫(yī)食品而改食普通食品，其后果是原本得到控制的病情再次惡化，出現(xiàn)智力障礙、精神異常等各種癥狀，給社會(huì)、家庭帶來(lái)沉重的精神負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

通過(guò)調(diào)查，蔡威發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)原有的生產(chǎn)這類(lèi)食品的企業(yè)，在2018年實(shí)行特醫(yī)食品注冊(cè)制后，因無(wú)法采購(gòu)到合法的生產(chǎn)該類(lèi)產(chǎn)品所需要的氨基酸原料，而無(wú)法獲得注冊(cè)批準(zhǔn)證?！半m然國(guó)內(nèi)生產(chǎn)食品級(jí)和藥品級(jí)的氨基酸企業(yè)有多家，但無(wú)一家企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可證，原因是相關(guān)不同部門(mén)對(duì)氨基酸執(zhí)行什么樣的標(biāo)準(zhǔn)存在分歧，進(jìn)口氨基酸也因?yàn)闆](méi)有官方認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)而無(wú)法入關(guān)。

對(duì)此，蔡威建議相關(guān)部門(mén)能盡快解決食品級(jí)氨基酸的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)許可問(wèn)題，幫助企業(yè)解決相關(guān)特醫(yī)食品注冊(cè)許可的痛點(diǎn)難點(diǎn)，“目前，我國(guó)的《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）附錄B制定了21種氨基酸的質(zhì)量規(guī)格要求，或指定執(zhí)行國(guó)際食品法典的氨基酸規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

蔡威同時(shí)指出，目前，治療罕見(jiàn)病的特醫(yī)食品生產(chǎn)在技術(shù)上是非常成熟的，國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的氨基酸的質(zhì)量也能達(dá)到國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。他建議，按照指定標(biāo)準(zhǔn)盡快啟動(dòng)對(duì)國(guó)內(nèi)較大食品企業(yè)進(jìn)行評(píng)估、審核和簽發(fā)氨基酸食品生產(chǎn)許可證試點(diǎn)，并督促地方監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行必要監(jiān)督管理，保障這類(lèi)特醫(yī)食品的質(zhì)量。

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