20%-30%。

這是我國果蔬產(chǎn)品在流通中的損耗率， 肉類和水產(chǎn)品的流通損耗率分別為12%和15%，遠(yuǎn)高于西方國家的5%。也就是說，每年約有1.3億噸的蔬菜和1200萬噸的果品在運(yùn)輸中損失。究其原因， 是信息化水平不高的冷鏈運(yùn)輸讓物流、商流與信息流無法連接、整合與交互。

當(dāng)我們還在為損失的上億噸果蔬而感到惋惜時，一些行業(yè)已經(jīng)為這個問題焦頭爛額了許久。

“冷鏈企業(yè)違法犯罪，相關(guān)機(jī)構(gòu)營私舞弊，監(jiān)管人員嚴(yán)重失職失責(zé)”。2021年12月4日，大連市發(fā)布的這條新冠肺炎疫情消息引人注目。當(dāng)疫情突發(fā)，冷鏈企業(yè)卻無法提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品溯源信息，疫情傳播的源頭與鏈條得不到有效監(jiān)控，最終導(dǎo)致疫情大范圍擴(kuò)散。稍有不慎，無法做到“全透明”冷鏈流通環(huán)節(jié)的冷鏈企業(yè)就會成為疫情傳播的“千古罪人”。

冷鏈流通環(huán)節(jié)中信息的缺失與監(jiān)管的疏漏，已成為壓在冷鏈園區(qū)心頭的隱形大山， 倒逼著冷鏈行業(yè)進(jìn)行信息化的升級變革。

冷鏈信息化，道阻且長

“以前用貨車+棉被，板車+毛毯的方式完成‘冷鏈’物流運(yùn)輸，很多冷庫依然在用手寫單據(jù)的方式進(jìn)行管理，貨物的出庫、入庫等數(shù)據(jù)難免有疏漏。冷鏈信息化可以幫助傳統(tǒng)園區(qū)借助現(xiàn)代化的信息通訊技術(shù)讓園區(qū)和冷鏈物流都變得智能”。一些冷鏈園區(qū)對信息化表示了認(rèn)可與期待。

由于傳統(tǒng)的技術(shù)手段無法進(jìn)行實(shí)時信息整合、資源協(xié)調(diào)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，制約了冷鏈產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。近年來隨著物聯(lián)網(wǎng)、人工智能、5G等技術(shù)的發(fā)展， “互聯(lián)網(wǎng)+冷鏈”的信息化發(fā)展路徑已現(xiàn)實(shí)可 行， 與此同時，已有園區(qū)開始探索智慧化的可能性，試圖讓這個傳統(tǒng)行業(yè)走向數(shù)智化。

最早進(jìn)入冷鏈物流領(lǐng)域的大多為民營企業(yè)，但他們各自為戰(zhàn)，操作規(guī)程、數(shù)據(jù)格式和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范五花八門，這導(dǎo)致企業(yè)信息化水平參差不齊且普遍偏低，因此信息化水平兩極分化現(xiàn)象嚴(yán)重。譬如順豐、京東等信息化建設(shè)起步較早的大型物流企業(yè)，冷鏈信息系統(tǒng)及設(shè)施都較完備， 但更多的是信息化意識淡薄、裝備水平偏低的冷鏈物流企業(yè)。

退一步講，即使企業(yè)有信息化需求和意識，技術(shù)上的屏障和壁壘也會迫使他們望而卻步。

冷鏈物流監(jiān)管需要覆蓋從生產(chǎn)到消費(fèi)全流程的各個環(huán)節(jié)，對數(shù)據(jù)采集的實(shí)時性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性以及數(shù)據(jù)傳輸效率要求很高。 通信技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、區(qū)塊鏈技術(shù)是冷鏈物流中信息采集傳輸能力的基礎(chǔ)技術(shù)。掌握5G通信、定位導(dǎo)航和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)等高精尖的信息技術(shù)才能實(shí)現(xiàn)對路徑、環(huán)境、車輛和貨物監(jiān)測數(shù)據(jù)的實(shí)時采集傳輸，為監(jiān)管和溯源提供數(shù)據(jù)資源。

然而大多數(shù)冷鏈物流數(shù)據(jù)采集過程中還是存在大量手工采集方式，瞞報(bào)、漏報(bào)、誤報(bào)等問題時有發(fā)生，難以實(shí)現(xiàn)全流程的精準(zhǔn)管控，導(dǎo)致監(jiān)管信息不透明。

另外， 國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)體系的不健全也是制約冷鏈產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素之 一。

此前我國已出臺了大約300多項(xiàng)涉及冷鏈物流的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但缺少針對冷鏈設(shè)施設(shè)備建設(shè)、溫度控制和操作規(guī)范等方面的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。已有的標(biāo)準(zhǔn)多為區(qū)域性、單品類商品的標(biāo)準(zhǔn)，即使是同類貨物在不同地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)也存在差異，尚未形成全國統(tǒng)一、品類齊全的冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)。

在標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)尚待健全的“空窗期”，由于標(biāo)準(zhǔn)體系的不完善和協(xié)調(diào)推進(jìn)難度大，造成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后推廣效果不理想。再加之相關(guān)物流環(huán)節(jié)信息的傳輸不暢，信息技術(shù)應(yīng)用不成體系，缺少有效的監(jiān)管抓手，產(chǎn)品在冷鏈運(yùn)輸途中存在延誤和斷鏈現(xiàn)象并不稀奇。

不過近日國務(wù)院印發(fā)的《“十四五”冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃》對冷鏈物流的全流程、全環(huán)節(jié)、全場景提出了更高的發(fā)展要求，這將推動國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步制定。

綜上所述，要攻克冷鏈行業(yè)的信息孤島困難重重，但慶幸的是大環(huán)境正在向好發(fā)展， 可以預(yù)見，冷鏈行業(yè)的信息化建設(shè)將在未來幾年里呈飛速發(fā)展態(tài)勢。

信息鏈貫通了，一切就通了

目前，冷鏈產(chǎn)業(yè)的“鏈”由冷鏈物流企業(yè)、冷藏車生產(chǎn)企業(yè)、冷凍產(chǎn)品生產(chǎn)商等構(gòu)成，需要各方通力配合才能保證整條冷鏈的暢通。畢竟相互脫節(jié)的信息化就好比一條從中間被截?cái)嗟乃?，無法做到貫穿始終。換句話說，一條沒有貫通的信息鏈，再華麗也僅僅是擺設(shè)。

12月初， 冷鏈行業(yè)內(nèi)發(fā)生了一件事：冷鏈科技生態(tài)平臺前?；浭@得了一筆高達(dá)3.9億元人民幣的A輪融資。 資料顯示，前?；浭且患抑腔劾滏湲a(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)商，為冷庫行業(yè)客戶提供生鮮冷鏈供應(yīng)鏈全鏈條的綜合技術(shù)解決方案。一直以來建設(shè)的正是“一條貫通的信息鏈”，力圖打通生產(chǎn)商、供應(yīng)商、銷售商以及消費(fèi)者之間信息壁壘的全方位冷鏈信息化。

事實(shí)上，前海粵十的實(shí)力在得到社會和資本的廣泛認(rèn)可之前就已經(jīng)顯現(xiàn)。

前?；浭?lián)合華為、華商設(shè)計(jì)打造豐大元洪國際食品展示交易中心大數(shù)據(jù)指揮中心

去年7月，福建省重點(diǎn)企業(yè)豐大集團(tuán)就福州元洪國際食品產(chǎn)業(yè)園國際食品展示交易中心的整體數(shù)字化建設(shè)項(xiàng)目與前海粵十簽約，這將是全國最大的冷鏈基地，而它的信息化建設(shè)是前海粵十一手操辦的。 之所以能在競爭激烈的競標(biāo)中脫穎而出， 得益于前?；浭吭降睦滏湽?yīng)鏈管理一體化平臺，以及在國內(nèi)首屈一指的大型冷鏈信息化管控能力。 一站式智慧冷鏈信息化解決方案能夠讓園區(qū)實(shí)現(xiàn)冷庫、商戶、金融機(jī)構(gòu)、第三方服務(wù)商的互聯(lián)互通，鞏固固有產(chǎn)業(yè)園區(qū)的優(yōu)勢，幫助元洪國際食品產(chǎn)業(yè)園成為全國最大且最智慧的冷鏈基地。

前海粵十不僅賦能傳統(tǒng)冷鏈園區(qū)， 也 重視生態(tài)合作，與小米、順豐、華為等全球500強(qiáng)企業(yè)進(jìn)行強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。 依托這些規(guī)模龐大的客戶體系能夠多維度、立體的收集冷鏈供應(yīng)鏈各個節(jié)點(diǎn)信息，前海粵十的兩個生態(tài)建設(shè)在不斷地壯大與完善。

前?；浭ㄟ^其一直以來構(gòu)建的冷鏈智慧生態(tài)+冷鏈金融生態(tài)，與小米合作為天津東疆保稅港區(qū)打造了東疆?dāng)?shù)字金融一體化平臺，有了“互聯(lián)網(wǎng)+”思維的加持，東疆保稅港區(qū)的商品流、信息流、資金流等各個環(huán)節(jié)將被全面打通。與順豐集團(tuán)合資成立順鏈科技，共同建設(shè)冷鏈物流互聯(lián)網(wǎng)平臺，將供給端與消費(fèi)終端的數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)了貫通，讓商家使用到更優(yōu)質(zhì)更高效的冷鏈物流服務(wù)，讓老百姓吃上安全有保障的食品。

不僅如此， 在疫情反復(fù)無常的兩年里，各地政府也在積極尋求冷鏈供應(yīng)鏈信息化建設(shè)的最佳解決方案。 前?；浭槃荻鵀?，抓住機(jī)遇，為各地區(qū)的凍品監(jiān)管平臺與冷鏈數(shù)據(jù)中心的建設(shè)貢獻(xiàn)力量，目前已與深圳、上海等地區(qū)相關(guān)政府部門達(dá)成深度合作。

據(jù)了解，前?；浭巡季秩珖?00多條干線運(yùn)輸線路，簽約合作800余家冷庫，遍布7大區(qū)域，服務(wù)商戶11萬+，共計(jì)冷庫容量2800萬噸， 信息化市場占有率達(dá)到全國第一， 真正打通了全國冷鏈產(chǎn)業(yè)流通的“硬瓶頸”，并取得了行業(yè)內(nèi)外的多項(xiàng)榮譽(yù)。

激流勇進(jìn)，是唯一的方向

推動冷鏈產(chǎn)業(yè)的信息化發(fā)展，不僅僅是一臺冷鏈車，或者一個冷鏈園區(qū)的問題，而是要整合從“農(nóng)田到餐桌”的流通全過程信息， 前瞻性的洞察及冷鏈產(chǎn)業(yè)數(shù)字化的發(fā)展機(jī)遇，二者缺一不可。

前?；浭? 多年來重金投入技術(shù)研發(fā)，換來的是顯著的科技創(chuàng)新成果。 其團(tuán)隊(duì)研發(fā)人員占比高達(dá)80%，獲得了80余項(xiàng)知識產(chǎn)權(quán)。同時，其研發(fā)的軟件架構(gòu)十分靈活，能夠?yàn)榭蛻籼峁﹤€性化的開發(fā)。

前?；浭?yīng)鏈管理云平臺界面

據(jù)了解，依靠“一個云平臺、兩大服務(wù)體系、十大服務(wù)板塊”即供應(yīng)鏈生態(tài)云平臺和冷鏈金融生態(tài)、冷鏈智慧生態(tài)兩大服務(wù)體系，前海粵十開拓了冷鏈凍品金融交易中心、凍品供應(yīng)鏈金融、冷鏈產(chǎn)業(yè)融資租賃、冷鏈供應(yīng)鏈管理、冷鏈B2B電子商務(wù)平臺、冷鏈智能倉儲管理系統(tǒng)、冷鏈智能園區(qū)管理平臺、冷鏈物聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)、冷鏈物流車輛管理系統(tǒng)、冷鏈新能源節(jié)能等十大主要服務(wù)板塊，力圖在產(chǎn)業(yè)升級的激流中加速前進(jìn)。

冷鏈產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化、信息化建設(shè)既要求企業(yè)掌握互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)與云計(jì)算等技術(shù)，對冷鏈物流流通中的各環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控，還要求打通生產(chǎn)商、供應(yīng)商、銷售商以及消費(fèi)者之間的信息壁壘，實(shí)現(xiàn)冷鏈物流的各環(huán)節(jié)的降本增效。冷鏈信息化建設(shè)難度可見一斑，盡管如此，前?；浭畯奈赐藚s，選擇做難而正確的事，持續(xù)深耕冷鏈行業(yè)。

冷鏈大時代，未來已來

若只把冷鏈信息化當(dāng)作冷鏈行業(yè)的變革升級，或許有些狹隘了。實(shí)際上，冷鏈物流包含了從生產(chǎn)、檢測、存儲、運(yùn)輸、配送、銷售到消費(fèi)的所有環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)的參與主體眾多，關(guān)乎國計(jì)民生，涉及千家萬戶，是一個十分復(fù)雜的系統(tǒng)。也就是說，其實(shí) 冷鏈產(chǎn)業(yè)的信息化與我們每個普通人的日常生活息息相關(guān)。

尤其疫情發(fā)生以來，冷鏈物流在保障農(nóng)產(chǎn)品食品流通、醫(yī)藥產(chǎn)品流通、戰(zhàn)略儲備等作用凸顯，也對冷鏈產(chǎn)業(yè)提出了更高的要求。

如果用一個類比， 未來的冷鏈產(chǎn)業(yè)數(shù)字化建設(shè)，就像5G基站建設(shè)一樣會成為國民基礎(chǔ)設(shè)施。

國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《“十四五”冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃》中明確指出要加快推進(jìn)冷鏈物流高質(zhì)量發(fā)展。《規(guī)劃》明確，到2025年，將布局建設(shè)100個國家骨干冷鏈物流基地，2035年全面建成現(xiàn)代冷鏈物流體系，設(shè)施網(wǎng)絡(luò)、技術(shù)裝備、服務(wù)質(zhì)量達(dá)世界先進(jìn)水平。這將是快速增長的萬億級增量市場，吸引大量資本不斷涌入。

過去幾十年里，食品安全從吃飽到吃好，冷庫和冷鏈經(jīng)歷了從無到有、先冷后鏈的發(fā)展，冷鏈的發(fā)展建設(shè)對整個國民生活水平的提升是無出其右的。也正是因?yàn)槭称废M(fèi)不斷升級、城鎮(zhèn)化進(jìn)程不斷加快、食品安全意識不斷提高等因素促進(jìn)我國冷鏈信息化市場的持續(xù)擴(kuò)張與行業(yè)不斷發(fā)展， 在“內(nèi)需+政策”的雙重推動下，我們正在迎來冷鏈信息化的大時代。

在變革與機(jī)遇中，利用新技術(shù)快速響應(yīng)市場需求，滿足政策法規(guī)要求，提升自身核心競爭力是每個冷鏈企業(yè)都需要思考的問題，數(shù)智化轉(zhuǎn)型已成為冷鏈行業(yè)和企業(yè)發(fā)展的大趨勢。

未來隨著國家監(jiān)管力度的不斷提升，以及冷鏈物流市場空間的進(jìn)一步打開，冷鏈企業(yè)之間的競爭將上升到信息化、智能化等領(lǐng)域。 冷鏈數(shù)字化和數(shù)字化冷鏈必將形成冷鏈產(chǎn)業(yè)的新格局，這是一條不以人的意志為轉(zhuǎn)移的必由之路。

推進(jìn)疫苗冷鏈配送系統(tǒng)建設(shè)和預(yù)防接種門診標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)是今年梅縣區(qū)十件民生實(shí)事之一，梅縣區(qū)按照廣東省疫苗冷鏈配送系統(tǒng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，共投入1000多萬元，對疫苗冷庫進(jìn)行升級改造和設(shè)備更新，完善各鎮(zhèn)衛(wèi)生院預(yù)防接種門診后補(bǔ)式冷庫和“數(shù)字化”預(yù)防接種門診建設(shè)。

梅縣區(qū)疾控中心流行病防治所主任侯杰向筆者介紹，疫苗從廠家冷庫出庫，到進(jìn)購一方接收，必須全程冷鏈存儲、流通并嚴(yán)格監(jiān)管。疫苗的保存溫度是2℃到8℃，如果低于2℃或者超過8℃，系統(tǒng)會發(fā)出智能報(bào)警，區(qū)疾控中心或預(yù)防接種門診工作人員收到短信之后會馬上派人過來查看，并對冷庫進(jìn)行維護(hù)和維修。

區(qū)疾控中心在每個月底為梅縣區(qū)19家預(yù)防接種門診和4家產(chǎn)科配送疫苗，根據(jù)他們的計(jì)劃掃碼出庫，冷鏈裝車，途中冷鏈車也有溫度記錄，將疫苗送到每個預(yù)防接種門診后，預(yù)防接種工作人員對廠家、品牌還有全程溫度進(jìn)行查看、簽收。

筆者在石扇鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院預(yù)防接種門診看到，候診區(qū)、接種室、處置室、冷鏈?zhǔn)?、觀察區(qū)等功能區(qū)一應(yīng)俱全，大廳內(nèi)自動取號、排隊(duì)和叫號功能貫穿始終，引導(dǎo)家長按照服務(wù)流程完成預(yù)防接種，實(shí)現(xiàn)了預(yù)防接種全程數(shù)字化服務(wù)。

“這些設(shè)備投入使用后，可以保證我們預(yù)防接種門診的疫苗全過程數(shù)字化可追溯，為轄內(nèi)群眾提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，進(jìn)一步保障群眾預(yù)防接種安全。”石扇鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長卜勝勇說。

目前，疫苗冷鏈配送系統(tǒng)建設(shè)和預(yù)防接種門診標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)均已完成升級改造工作，進(jìn)入驗(yàn)收使用階段。該項(xiàng)目投入使用后，梅縣區(qū)將實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝從進(jìn)入疾控部門到完成接種全程信息采集、監(jiān)控、統(tǒng)計(jì)和分析可追溯，實(shí)現(xiàn)接種對象接種信息智能化采集和全程監(jiān)測管理，在全區(qū)構(gòu)建起一張規(guī)范科學(xué)、優(yōu)質(zhì)高效、便捷智能的預(yù)防接種服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，更好地滿足人民群眾多樣化、多層次的疫苗接種服務(wù)需求。

相比普通藥物，新冠疫苗對于溫度更加敏感，導(dǎo)致物流運(yùn)作的要求更嚴(yán)苛，其供應(yīng)鏈復(fù)雜程度也更大。借助信息化技術(shù)和手段，可以更好地進(jìn)行全面監(jiān)管和全流程追溯，從而助推疫苗冷鏈的建設(shè)與發(fā)展。

在新冠肺炎全球流行的情況下，疫苗是戰(zhàn)勝疫情的有力武器，為保障其安全性和有效性，需要建立從疫苗生產(chǎn)者到疫苗使用者的全程冷鏈系統(tǒng)。無論是在疫苗生產(chǎn)工廠、中轉(zhuǎn)冷庫，還是醫(yī)院、接種站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中間的運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)，都需要避光、避暴曬和避高溫。在儲存和運(yùn)輸過程中，任何一次不當(dāng)操作和失誤都將給疫苗使用效力帶來不可逆的降低。為確保疫苗的質(zhì)量和安全，實(shí)現(xiàn)全鏈條監(jiān)管，信息化發(fā)揮出重要作用。

如果簡單地把物流分成倉庫與運(yùn)輸，可以發(fā)現(xiàn)，哪怕是小企業(yè)，也用進(jìn)銷存管理著自己的庫存，換句話說，80%以上的企業(yè)都知道自己的倉庫里有什么。 然而，哪怕是最大的企業(yè)，也很難知道自己的貨物在哪輛車上，現(xiàn)在是什么狀況。 然而，恰恰公路運(yùn)輸幾乎是一切商業(yè)物流必須經(jīng)過的環(huán)節(jié)。

在中國的物流行業(yè)，每天五百萬輛貨運(yùn)車輛在運(yùn)行，其中80%以上的業(yè)務(wù)活動通過電話來調(diào)度和監(jiān)控，通過現(xiàn)金交易來實(shí)現(xiàn)完全手工的結(jié)算。80%以上的運(yùn)輸活動只有你到了成千上萬個沒有電腦的調(diào)度室里，親耳去聽聲音洪亮的調(diào)度告訴你，你才知道自己的貨物究竟現(xiàn)在在哪里，80%的運(yùn)費(fèi)結(jié)算過程只有你到了成千上萬個業(yè)務(wù)點(diǎn)，親手翻動抽屜里的賬本和紙條才知道每一筆運(yùn)輸?shù)馁M(fèi)用到底是如何發(fā)生的。信息的不對稱構(gòu)成了一個巨大的黑洞，不確定性最高、費(fèi)用最高的基礎(chǔ)物流環(huán)節(jié)沒有辦法共享跟蹤監(jiān)控信息，沒有辦法共享結(jié)算信息。這個巨大的黑洞只有信息進(jìn)，沒有信息出。

當(dāng)前，眾多物流企業(yè)CIO已經(jīng)逐漸認(rèn)識到，產(chǎn)業(yè)鏈的延伸以及信息技術(shù)的日臻成熟，使得物流企業(yè)未來的發(fā)展定位必須以供應(yīng)鏈服務(wù)為基準(zhǔn)，因?yàn)楝F(xiàn)代物流建設(shè)必須能對市場做出快速反應(yīng)，對資源能進(jìn)行快速整合，以便使得物流、資金流和信息流等多方面達(dá)到最優(yōu)集成的管理模式。因此，要應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新技術(shù)，加快冷鏈物流信息化建設(shè)。充分利用現(xiàn)有技術(shù)，加快建設(shè)一批冷鏈物流示范工程，實(shí)現(xiàn)冷鏈產(chǎn)品(食品、農(nóng)產(chǎn)品與醫(yī)藥等)全生命周期和全過程實(shí)時監(jiān)管，促進(jìn)冷鏈運(yùn)輸管理的透明化、科技化、一體化。不過，硬件建設(shè)只是物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的前端，后端的數(shù)據(jù)傳輸、信息處理、智能化業(yè)務(wù)管理與運(yùn)營則是整個物流網(wǎng)鏈條的未來核心部分與價值高端，這也恰恰是推廣物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的難點(diǎn)。

一、信息化建設(shè)直面挑戰(zhàn)

在山西疫苗事件、山東非法疫苗案等陸續(xù)發(fā)生后，國家對于疫苗安全監(jiān)管日益強(qiáng)化，并在2019年出臺《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，使疫苗等生物制品的研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種等都受到更加嚴(yán)格的管理。

按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局對《生物制品》附錄進(jìn)行修訂，并于2020年4月23日作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。值得一提的是，該附錄已經(jīng)自2020年7月1日起開始施行，其中第59條明確“疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。”考慮到企業(yè)采用實(shí)時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，其信息化建設(shè)需要一定周期，所以設(shè)置了兩年的“緩沖期”，即應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求，如今距離該日期已不足一年，

新修訂《生物制品》附錄的發(fā)布，對中國醫(yī)藥企業(yè)的信息化提出新要求，也給以疫苗為代表產(chǎn)品的中國生物制品行業(yè)帶來挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新冠疫情從根本上改變了全球生物疫苗的需求與供應(yīng)市場，國藥、科興等多款中國產(chǎn)疫苗連續(xù)得到WHO批準(zhǔn)并開始出口海外，這也促使中國疫苗企業(yè)努力提升信息化水平，從而與國際接軌，比如疫苗出口到歐美必須解決的“產(chǎn)品信息化全流程追蹤追溯”的問題。

實(shí)際上，隨著新冠疫苗的推出并廣泛接種，我國疫苗生產(chǎn)和流通過程中的信息化水平得到顯著提升，從而可以更好地進(jìn)行全面監(jiān)管和全流程追溯。

加強(qiáng)全鏈條監(jiān)管，確保新冠疫苗質(zhì)量和安全

二、國家和地方全面推動

2020年12月30日，國藥集團(tuán)中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗獲得批準(zhǔn)附條件上市，第一個國產(chǎn)疫苗正式附條件上市。

為確保疫苗的質(zhì)量和安全，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛對外表示，一方面，需要經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的批簽發(fā)，對每一批疫苗實(shí)行嚴(yán)格的資料審核和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，確保每一支疫苗是合格的。另一方面，也加強(qiáng)了疫苗的全鏈條監(jiān)管。國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委，已經(jīng)建設(shè)了疫苗信息化追溯體系，基本實(shí)現(xiàn)了對上市疫苗的全程追溯管理。他表示：“目前國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口疫苗通過自建的追溯系統(tǒng)或者第三方平臺實(shí)行了全程追溯。”每一劑疫苗都有一個全程追溯疫苗流向的“電子身份證”，疫苗到什么地方、被什么人接種等信息都會被記錄。

隨著新冠疫苗的廣泛接種，各地也紛紛行動，強(qiáng)化疫苗信息化追溯體系建設(shè)。

重慶：實(shí)現(xiàn)“智管”、“智服”和“智聯(lián)”

今年1月，重慶市疾控中心對外透露，該市打造免疫規(guī)劃信息化管理體系2.0版本，統(tǒng)籌推進(jìn)疫苗管理、預(yù)防接種“智管”“智服”“智聯(lián)”工作，實(shí)現(xiàn)疫苗管理全過程可追溯。在“智管”方面，重慶以疫苗電子監(jiān)管碼為核心，構(gòu)建起上下貫通、橫向協(xié)作、內(nèi)外順暢的疫苗管理大數(shù)據(jù)中心，包含各級單位、工作人員、冷鏈設(shè)備、疫苗流通、冷鏈監(jiān)測和接種服務(wù)等數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)了疫苗流通使用、冷鏈實(shí)時監(jiān)測、疫苗全程追溯、業(yè)務(wù)指標(biāo)實(shí)時評價等功能。

據(jù)重慶市疾控中心有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，通過全過程掃描疫苗電子監(jiān)管碼進(jìn)行核驗(yàn)，可有效杜絕不明來源疫苗、過期疫苗、問題疫苗的流轉(zhuǎn)和使用，全市年均1000萬劑次疫苗儲存、運(yùn)輸和使用安全有序。借助物聯(lián)網(wǎng)、GPS等技術(shù)，重慶還實(shí)現(xiàn)了24小時無人值守和疫苗溫度的自動采集、實(shí)時監(jiān)測和主動預(yù)警，提升了疫苗冷鏈信息化保障能力。

在“智服”方面，重慶市疾控中心建立了微信公眾服務(wù)平臺，為公眾提供預(yù)防接種的檔案查詢、在線預(yù)約、自助建卡、接種通知、入學(xué)接種證查驗(yàn)、咨詢指導(dǎo)等服務(wù)。在“智聯(lián)”方面，重慶按期實(shí)現(xiàn)了與國家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺和免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)連通、數(shù)據(jù)對接，成為率先實(shí)現(xiàn)正式對接的省市之一。

浙江：上線“浙苗鏈”與“黑匣子”系統(tǒng)

4月14日，浙江省的疫苗全鏈條追溯監(jiān)管系統(tǒng)（“浙苗鏈”）、藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”系統(tǒng)正式上線標(biāo)志著浙江在全國率先構(gòu)建疫苗全生命周期追溯平臺和藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)。其中，“浙苗鏈”系統(tǒng)打破了傳統(tǒng)疫苗流通信息只能通過線下信息進(jìn)行傳遞，分散存放、無法連接和分析追溯，更無法實(shí)現(xiàn)實(shí)時監(jiān)管和調(diào)配的現(xiàn)狀，用“一碼統(tǒng)管、一端查詢、二倉歸集、三鏈執(zhí)行”的系統(tǒng)架構(gòu)實(shí)現(xiàn)了全省疫苗監(jiān)管流程再造、系統(tǒng)性重塑。

“浙苗鏈”系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)四大功能：一是過程可溯，包括可快速定位疫苗在流通過程中的冷鏈狀況，實(shí)現(xiàn)浙江全省疫苗數(shù)據(jù)來源可查、去向可追；二是風(fēng)險(xiǎn)可控，系統(tǒng)可自動生成風(fēng)險(xiǎn)信息提供給監(jiān)管部門，實(shí)現(xiàn)全方位監(jiān)管；三是責(zé)任可究，可快速實(shí)現(xiàn)對問題疫苗召回?cái)?shù)量的精準(zhǔn)追溯管控；四是公眾可查，可掃碼查詢疫苗產(chǎn)品信息、流通配送、儲存溫度情況等。

藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”建設(shè)，按照“一盒管數(shù)據(jù)、雙向管安全、風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)警、過程可追溯”的要求，借鑒民航“黑匣子”理論，實(shí)施藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”工程，利用藥品生產(chǎn)企業(yè)自身信息化系統(tǒng)，在企業(yè)安裝用于接收存儲關(guān)鍵數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)倉（黑匣子），從生產(chǎn)源頭采集物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，做到關(guān)鍵數(shù)據(jù)自動收集、數(shù)據(jù)內(nèi)容智能校驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)信號及時預(yù)警，逐步實(shí)現(xiàn)藥品安全非現(xiàn)場智能化監(jiān)管，推進(jìn)藥品安全治理現(xiàn)代化。

三、疫苗冷鏈物流要求嚴(yán)苛

與普通藥品不同，新冠疫苗對于溫度更加敏感，如國產(chǎn)新冠滅活疫苗的存儲運(yùn)輸溫度要求在2℃～8℃，這導(dǎo)致物流運(yùn)作的要求更嚴(yán)苛，供應(yīng)鏈復(fù)雜程度也更大。

新冠疫苗冷鏈物流運(yùn)作要求嚴(yán)苛

在今年1月交通運(yùn)輸部、國家衛(wèi)生健康委等聯(lián)合印發(fā)的《新冠病毒疫苗貨物道路運(yùn)輸技術(shù)指南》中，明確提出多項(xiàng)針對性規(guī)定，如在“前期準(zhǔn)備”環(huán)節(jié)，承運(yùn)人在進(jìn)行冷藏車及設(shè)備準(zhǔn)備時，冷藏車應(yīng)配備2套溫度記錄儀，一用一備，實(shí)時記錄和傳輸溫度、位置等數(shù)據(jù)。冷藏車車廂內(nèi)安裝的測溫點(diǎn)數(shù)量不得少于2個。每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測溫點(diǎn)終端。車廂內(nèi)溫度應(yīng)能自動調(diào)控、實(shí)時顯示、自動報(bào)警和自動記錄。自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)建立或接入能夠滿足藥品追溯要求的信息系統(tǒng)。

在“運(yùn)輸環(huán)節(jié)”的裝載前準(zhǔn)備階段，要確保冷藏車的溫度記錄與報(bào)警設(shè)置應(yīng)符合以下要求：溫度記錄間隔時間不超過5分鐘/次，當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時，至少每隔2分鐘記錄一次；設(shè)置溫度報(bào)警，且能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，并實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少3名指定人員即時發(fā)出報(bào)警信息。在裝載階段，裝卸場所環(huán)境溫度應(yīng)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，溫度異常報(bào)警時，應(yīng)立即進(jìn)行檢查，采取措施將溫度調(diào)控至允許的范圍內(nèi)。在運(yùn)輸與通關(guān)階段，要確保運(yùn)輸過程中應(yīng)全程實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車輛、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的環(huán)境溫度數(shù)據(jù)。根據(jù)相關(guān)要求，向自有或第三方藥品追溯管理平臺實(shí)時傳送溫度及位置數(shù)據(jù)。

實(shí)際上，以上相關(guān)規(guī)定還僅僅是針對運(yùn)輸階段，在倉儲、配送等各環(huán)節(jié)的要求還有更多?？傊?，能夠承接新冠疫苗的醫(yī)藥物流企業(yè)，必須具備整合先進(jìn)制冷系統(tǒng)、包材系統(tǒng)、溫濕度感應(yīng)傳輸系統(tǒng)的能力，如渦旋螺桿式并聯(lián)、主動蓄冷恒溫廂體、實(shí)時追蹤位置與溫度、溫濕度云數(shù)據(jù)平臺等等，對整個過程的軌跡、狀態(tài)等信息要能夠?qū)崟r反饋，實(shí)現(xiàn)新冠疫苗物流過程的可控、可視和可追溯，在任何一個環(huán)節(jié)、任何一個時間段都不可發(fā)生冷鏈“斷鏈”。

四、醫(yī)藥物流企業(yè)的探索

為滿足新冠疫苗全程追溯和物流運(yùn)作要求，相關(guān)企業(yè)都在努力加強(qiáng)冷鏈倉儲、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息化管理。以國藥控股上海生物醫(yī)藥有限公司為例，作為目前上海市唯一一家承擔(dān)新冠疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，該公司自主研發(fā)的“全溯”系統(tǒng)，采用了互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、自動化技術(shù)，覆蓋疫苗供應(yīng)鏈、疫苗物流作業(yè)、全程冷鏈監(jiān)控、全程追溯服務(wù)等疫苗業(yè)務(wù)場景，實(shí)現(xiàn)疫苗供應(yīng)鏈和追溯雙閉環(huán)。

在其位于上海浦東區(qū)的冷庫，共存儲著包括新冠疫苗在內(nèi)的70多種上海在用疫苗。為滿足疫苗倉儲和作業(yè)需求，企業(yè)自主開發(fā)了自動化掃碼流水線、物流作業(yè)系統(tǒng)和作業(yè)APP，在疫苗入庫和出庫時進(jìn)行掃碼作業(yè)，自動在作業(yè)過程中生成追溯信息，確保物流作業(yè)準(zhǔn)確性的同時，顯著提升了物流作業(yè)效率。

其龐大而精細(xì)的“全溯”物聯(lián)網(wǎng)管理平臺，可顯示疫苗冷鏈監(jiān)控和物流配送網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時動態(tài)，對于庫內(nèi)操作是否規(guī)范、車輛運(yùn)送軌跡，以及各環(huán)節(jié)的溫濕度都能夠全面了解。不止于此，“全溯”平臺連接著疫苗上市許可持有人、疾控中心、接種單位和物流服務(wù)商，可跟蹤疫苗從上市許可持有人銷往疾控中心，再從疾控中心流向接種單位的訂單信息、疫苗產(chǎn)品和批號信息、訂單執(zhí)行過程信息，確保疫苗的合法來源和合法去向。平臺提供的追溯服務(wù)，可以查詢疫苗品種、批號和有效期、使用狀態(tài)等信息。同時，物流中、接種時都可使用掃碼驗(yàn)證，對異常疫苗可以快速鎖定，從而保障疫苗的物流質(zhì)量安全，保證百姓接種安全。

據(jù)了解，目前“全溯”平臺已實(shí)現(xiàn)對上海全市疾控中心、16個區(qū)疾控中心、600多家社區(qū)服務(wù)中心和進(jìn)入上海的50多家疫苗廠商的全覆蓋，從而支持疾控中心建立起完善的安全接種信息系統(tǒng)保障體系。

五、裝備和技術(shù)企業(yè)貢獻(xiàn)力量

為科學(xué)有效地開展疫苗安全儲存和運(yùn)輸，必須進(jìn)行全過程的實(shí)時冷鏈管理監(jiān)控，對于溫度、時間、地理位置、取用操作、封裝材料等要素進(jìn)行全面掌握，而這些離不開信息化系統(tǒng)的支撐，相關(guān)裝備和技術(shù)企業(yè)都在積極貢獻(xiàn)著力量。

為加強(qiáng)疫苗冷鏈全過程溫控管理，精創(chuàng)電氣的物聯(lián)網(wǎng)系列產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)溫濕度檢測需求。例如，精創(chuàng)RCW-20系列是一款可嵌套安裝冷藏箱的物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測產(chǎn)品，內(nèi)置電池，外含磁鐵卡托及預(yù)留螺孔，可以隨時隨地自在安放。通過實(shí)時數(shù)據(jù)監(jiān)控，可以24小時監(jiān)測疫苗運(yùn)輸過程的溫濕度變化，同時還具備LBS+GPS定位、現(xiàn)場藍(lán)牙打印等功能。具有多重預(yù)警，可幫助企業(yè)規(guī)避溫控風(fēng)險(xiǎn)，廣泛應(yīng)用于疫苗冷鏈及現(xiàn)場交付過程的溫濕度記錄。

海爾生物醫(yī)療在去年12月研發(fā)出用于輝瑞新冠疫苗的超低溫運(yùn)輸和保存的冷凍箱，同時根據(jù)疫苗長途運(yùn)輸中存在的現(xiàn)實(shí)問題研發(fā)出快速迭代專用轉(zhuǎn)運(yùn)方案，研發(fā)出超低溫疫苗轉(zhuǎn)運(yùn)箱，通過采用獨(dú)特的絕熱技術(shù)，在不插電的情況下，依靠干冰等制冷劑將-70℃穩(wěn)定溫度延長到25天，打破行業(yè)紀(jì)錄。同時，海爾生物醫(yī)療創(chuàng)造出低溫冷鏈技術(shù)與物聯(lián)網(wǎng)融合、加之雙制冷系統(tǒng)獨(dú)立交替運(yùn)行等新模式，解決了疫苗在冷鏈運(yùn)輸時溫度控制不到位、信息追溯不及時等難題。

澳柯瑪在疫苗冷鏈、超低溫制冷設(shè)備方面頗具研發(fā)制造實(shí)力，澳柯瑪疫苗箱更是WHO認(rèn)可的疫苗冷鏈產(chǎn)品。如今澳柯瑪?shù)幕ヂ?lián)網(wǎng)+全冷鏈戰(zhàn)略，是將原有的低溫冷庫、大型冷鏈物流車、電動保溫冷藏車、疫苗箱等醫(yī)療冷鏈設(shè)備串聯(lián)起來，形成一條完整的冷鏈鏈條，再借助澳柯瑪獨(dú)創(chuàng)的基于大數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的ICM智慧全冷鏈管理系統(tǒng)，用戶通過智能APP客戶端即可實(shí)現(xiàn)對低溫冷庫、大型冷鏈物流車、電動保溫冷藏車的溫濕度、氣體成分、故障診斷、遠(yuǎn)程智能監(jiān)控和控制及智能配貨、管理，未來疫苗冷鏈借此也必將走向信息化和智能化。

艾默生在疫苗冷鏈領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，可以提供“冷凍專用機(jī)組+智能監(jiān)控系統(tǒng)+貨運(yùn)實(shí)時監(jiān)測”的整體解決方案，覆蓋疫苗生產(chǎn)、配送及醫(yī)療終端等各個環(huán)節(jié)，滿足溫度可靠性以及溫度數(shù)據(jù)可追溯性的嚴(yán)苛要求。其中，艾默生的靈凍?冷凍專用機(jī)組具有四大核心技術(shù)，包括柔性渦旋壓縮，數(shù)碼變?nèi)萘?、EVI噴氣增焓，智能診斷和IOT物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)。

艾默生的冷鏈集中監(jiān)控解決方案，可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程集中監(jiān)控，監(jiān)測疫苗儲存設(shè)施（冷庫）的溫度、濕度。制冷設(shè)備進(jìn)行智能控制，減小溫度波動；設(shè)備故障早期診斷處理，避免冷庫運(yùn)行異常，減少宕機(jī)時間；運(yùn)行策略優(yōu)化，延長設(shè)備壽命，降低系統(tǒng)能耗。

在疫苗運(yùn)輸配送方面，艾默生的貨運(yùn)監(jiān)測系列產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤可視化。PDF系列溫度記錄儀可以直接插入U(xiǎn)SB端口，自動創(chuàng)建PDF文件，以圖表和數(shù)據(jù)摘要形式顯示疫苗運(yùn)輸溫度變化。GO系列實(shí)時追蹤儀可以幫助客戶實(shí)時監(jiān)測疫苗在運(yùn)輸途中的溫度、位置及安全狀態(tài)等數(shù)據(jù)，通過對數(shù)據(jù)的分析，預(yù)測潛在風(fēng)險(xiǎn)，對可能的不利情況做出快速反應(yīng)。

全球新冠肺炎疫情形勢依然嚴(yán)峻，對于疫苗仍有巨大需求，如何利用信息化、智能化來提升疫苗冷鏈水平，優(yōu)化疫苗供應(yīng)鏈流程，降低疫苗物流過程中的風(fēng)險(xiǎn)和損耗，將成為未來很長一段時間內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)，也是眾多企業(yè)努力的方向。

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

華鼎冷鏈?zhǔn)且患覍Ｗ⒂跒椴惋嬤B鎖品牌、工廠商貿(mào)客戶提供專業(yè)高效的冷鏈物流服務(wù)企業(yè)，已經(jīng)打造成集冷鏈倉儲、冷鏈零擔(dān)、冷鏈到店、信息化服務(wù)、金融為一體的全國化食品凍品餐飲火鍋食材供應(yīng)鏈冷鏈物流服務(wù)平臺。

標(biāo)簽:

食品安全網(wǎng)

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