為加強(qiáng)低溫冷藏藥品儲存和運輸環(huán)節(jié)監(jiān)管，進(jìn)一步整頓和規(guī)范全省藥品市場秩序，確保藥品質(zhì)量安全，日前，河北省食品藥品監(jiān)督管理局對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展為期三個月的藥品質(zhì)量“夏季督查”行動。

此次督查的重點是藥品儲存和運輸環(huán)節(jié)，重點監(jiān)督檢查需陰涼和低溫冷藏藥品的儲存及運輸情況，特別要加大對人血白蛋白及各類疫苗、血液制品、生物制品、生化藥品等重點品種監(jiān)督檢查的力度和頻率，依法嚴(yán)肅查處需陰涼及低溫冷藏藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。

該局要求，各藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步強(qiáng)化“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的意識，嚴(yán)格落實各項藥品質(zhì)量管理制度，對需要陰涼儲存及低溫冷藏的藥品，必須嚴(yán)格按要求存放，并配備安裝24小時監(jiān)控儀器；運輸?shù)蜏乩洳厮幤芬褂美洳剡\輸車或相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保持冷鏈運輸，并作好運輸過程中溫度記錄；疫苗批發(fā)企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格遵守《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》，保證疫苗在儲存和運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

該局強(qiáng)調(diào)，各級食品藥品監(jiān)管部門要制定專項檢查方案，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)需要陰涼和低溫保存的藥品未按規(guī)定條件貯藏的，一律現(xiàn)場進(jìn)行登記保存，封存相關(guān)藥品并送檢，其費用由企業(yè)承擔(dān)，檢驗合格后方可銷售。對送檢不合格的藥品要從嚴(yán)處罰，并核減其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍（包括：生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素、精神藥品等涉及需低溫保存品種的經(jīng)營范圍）。對違法情節(jié)嚴(yán)重的藥品經(jīng)營企業(yè)要依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或移交有關(guān)部門處理。對涉案單位的違法違規(guī)行為，河北省食品藥品監(jiān)督管理局將按照“醫(yī)藥誠信體系”有關(guān)規(guī)定，記入該單位的誠信檔案，向社會公開。

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