尊敬的各位領導，各位代表，大家上午好，很高興參加今天的會議。首先我受中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長的委托，向大會表示祝賀和支持。同時感謝全國物流與采購聯(lián)合會，感謝各位代表，共聚一堂，參加今天的會議，共同商討冷鏈行業(yè)的發(fā)展課題。

       下面借今天會議的機會，和大家交流一下醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)狀簡介以及相關標準規(guī)定的介紹。其實今天在座的很多都是行業(yè)專家，在這里我只是把簡要的情況跟大家先交流，很多專家應該比我講得更深透。

第一，醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)狀，醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)在是藥品流通行業(yè)的一個熱點，分析原因有幾方面，第一方面，近幾年在全國發(fā)生了多起疫苗事件，尤其是2010年山西疫苗事件，3月份山西疫苗事件，由于在高溫暴露作業(yè)，引起的很多兒童出現(xiàn)致殘以及致死。所以冷鏈藥品的質量控制，現(xiàn)在引起社會以及藥監(jiān)部門普遍關注。第二方面，藥監(jiān)部門現(xiàn)在加強監(jiān)控，在新版GSP里面多處對冷鏈物流做出了明確規(guī)定。新版GSP征求意見稿已發(fā)布，但正式發(fā)布可能也需要一個階段，我們作為中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會也參加了幾次這方面的討論，對冷鏈的規(guī)定做了比較明確詳細的規(guī)定。第三方面，全球生物制品品種在逐漸增多，成為企業(yè)業(yè)務經(jīng)營新的增長點。第四方面，企業(yè)具有冷鏈條件和資質，是企業(yè)核心競爭力和企業(yè)形象的體現(xiàn)，借以吸收上下游客戶，擴大市場占有。尤其是像現(xiàn)在很多跨國公司，還有合資企業(yè)，往往要對企業(yè)進行考察，對醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)進行考察，看你冷鏈方面的能力，要具有這方面的保障能力，才放心把主要的產(chǎn)品放到我們的企業(yè)來配送，所以這方面也是一個很重要的核心競爭力的體現(xiàn)。

第五方面，現(xiàn)代冷鏈設備和技術有較大突破，在信息化、智能化、先進制冷技術方面發(fā)展得很快。剛才聽到華東萬總介紹，他們企業(yè)是全程智能控制監(jiān)控，現(xiàn)在發(fā)展無線射頻識別設備，能夠不開箱讀取整個箱體的溫度，實時記錄與監(jiān)控，這些技術對整個冷鏈行業(yè)的發(fā)展是個很大的促進。

所以近年來國內(nèi)藥品流通的主流企業(yè)，全國區(qū)域市場的領軍企業(yè)紛紛加大對冷鏈物流的投入，像國藥，上藥，華潤，還有地方的，浙江的就很多，有浙江英特等等這些，都擁有了一批現(xiàn)代冷鏈設施設備與技術，初具冷鏈規(guī)模經(jīng)營能力的企業(yè)群。有的企業(yè)冷鏈技術先進程度可以和歐美相媲美。現(xiàn)階段行業(yè)總的評價，有關冷鏈物流能力、行業(yè)的重要意義，這些方面開始提高認識，但是在實際工作當中，仍然處于企業(yè)自發(fā)投入和自主經(jīng)營的階段。剛才崔會長也提到，缺乏一個標準化的技術服務支持和有效的監(jiān)管跟引導。

這方面的具體表現(xiàn)，第一方面是我國醫(yī)藥冷鏈物流體系尚未完全形成。冷藏藥品的專業(yè)供應鏈系統(tǒng)尚未建立健全，現(xiàn)在全球已進入供應鏈競爭階段，所以冷鏈供應鏈，我理解應該高于其他商品，因為冷鏈的專業(yè)性很強，技術性也很強?，F(xiàn)在這個系統(tǒng)尚未完全建立和健全，所以出現(xiàn)幾個問題，第一個問題是供應商和經(jīng)銷商之間無法實現(xiàn)信息資源的溝通，生產(chǎn)商把東西給了經(jīng)銷商，給了藥品批發(fā)企業(yè)以后，信息資源這方面的共享無法很好實現(xiàn)。第二是冷鏈物流管理的標準化、規(guī)范化和有效性，影響上下游有效規(guī)劃和整合。第三，冷鏈藥品在生產(chǎn)流通使用等環(huán)節(jié)銜接上存在一些真空，容易發(fā)生斷鏈現(xiàn)象，尤其有些品種，到大批發(fā)這個環(huán)節(jié)，往下延伸，甚至到了醫(yī)院的藥房，一些使用環(huán)節(jié)上容易發(fā)生斷鏈的現(xiàn)象。

所以具體表現(xiàn)在第二方面，醫(yī)藥冷鏈物流的管理參差不齊，現(xiàn)在大多數(shù)冷鏈藥品是依靠藥品生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)，批發(fā)企業(yè)自行負責運輸，很少依靠社會上專業(yè)的冷鏈物流企業(yè)。因此冷鏈物流管理以企業(yè)自律為主，管理力度和水平參差不齊，形成管理監(jiān)控的難點。冷藏藥品的配送環(huán)節(jié)，有的冗余、低效，容易出現(xiàn)事故。

表現(xiàn)三，缺乏統(tǒng)一的國家行業(yè)標準，主要是沒有系統(tǒng)的全國性的醫(yī)藥冷鏈物流的管理標準。在地方層次，像北京有一個冷鏈物流的技術設備標準，其他地區(qū)也有出臺，但全國性的標準還沒有完全統(tǒng)一出臺。有關部門現(xiàn)在正著手制定，新版GSP在冷鏈管理上，這次出臺的征求意見稿以及將來出臺的政策中將會有比較大的突破。老版GSP大概在冷鏈方面主要是兩條規(guī)定，一條是儲存，一條是運輸，而且比較籠統(tǒng)，只要求溫度，根據(jù)藥品說明書的要求進行保溫、冷藏或是儲存運輸。新版GSP是從供應鏈的角度考慮，對冷鏈的管理做了系統(tǒng)規(guī)定，大概有十五六處在冷鏈方面做出具體規(guī)定。而且這次GSP后面附了一些附錄，附錄與正本具有同等效力。第一批的附錄，附錄分幾批，上次開會確定的第一批初步確定了九個附錄，其中涉及冷鏈的有兩個，一個是冷鏈藥品全程的溫度監(jiān)控，這是作為附錄出現(xiàn)。再一個附錄是驗證的因為冷鏈離不開設備驗證，離不開冷鏈保管的驗證，驗證遵循的方式方法，在附錄上做一些詳細的規(guī)定。在九個附錄規(guī)定里面，有兩個涉及到冷鏈。

所以醫(yī)藥冷鏈物流對整個行業(yè)來講，既是挑戰(zhàn)又是機遇，主要是有三個方面的對策跟方向。第一，應該建設醫(yī)藥供應鏈的冷鏈體系，促進冷鏈物流資源的整合，優(yōu)化冷鏈藥品全產(chǎn)業(yè)鏈的服務模式。第二，應該制定和推行統(tǒng)一的有關行業(yè)標準，，現(xiàn)在有幾個標準，冷鏈方面的標準正在準備出臺或者報批，市場準入、藥品監(jiān)督、追溯機制，包括整個運輸過程追溯和倉儲追溯，追溯溫控情況，相結合。

       第三，廣泛采用現(xiàn)代科技手段，提高冷鏈藥品的流通效率。

第二個內(nèi)容，介紹下半年預計要出臺的兩個標準，藥品物流標準和有關冷鏈的規(guī)定。第一個標準是《藥品物流服務規(guī)范》國家標準，這個標準在大家會議資料袋里可以見到，這個標準現(xiàn)在已進入公開征求意見階段。標準在2009年國家標準化委員會以及10個部門，全國物流標準專項規(guī)劃，進行制定的。起草單位也是全國物流與采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會和中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會，還有國藥控股公司等單位，曾經(jīng)五次召開相關會議，征求政府部門與協(xié)會，征求了35家協(xié)會與專家的意見，現(xiàn)在第五稿的文本公開向社會征求意見。大家的資料袋中有這個文本。

這個標準涉及到冷鏈規(guī)定主要有6條，第一是接受冷鏈藥品，主要是在運輸?shù)臅r候，要對它進行重點檢查跟記錄，尤其是溫度狀況。對不符合溫度的拒收。第二是藥品儲存應該按溫度的要求，常溫是2至30度，陰涼是2至20度，冷藏是2至10度，但是新版GSP提的2至8度，按新版GSP相一致。相對濕度是35%至75%，比過去老版擴大了10%。第三條規(guī)定是保溫箱冷藏藥品的時候，保溫箱上應注明儲存條件、起驗時間、保溫時限和一些注意事項以及運輸警告。

第四條，冷藏車應符合行業(yè)標準要求，T449-2010標準要求。這次資料袋里有標準的匯編，里面有表述。冷藏車有自動溫控記錄功能，還有遠程監(jiān)控技術，實時溫度的監(jiān)測和數(shù)據(jù)的上傳。

冷鏈服務業(yè)務聯(lián)系電話：19937817614

華鼎冷鏈是一家專注于為餐飲連鎖品牌、工廠商貿(mào)客戶提供專業(yè)高效的冷鏈物流服務企業(yè)，已經(jīng)打造成集冷鏈倉儲、冷鏈零擔、冷鏈到店、信息化服務、金融為一體的全國化食品凍品餐飲火鍋食材供應鏈冷鏈物流服務平臺。

標簽:

食品安全網(wǎng)

上一篇：智能化藥品冷鏈監(jiān)督和管理

下一篇：探討醫(yī)藥冷鏈的重要性